食道切除術の術後ケアにおける経鼻胃チューブ適用の有効性
2017年9月4日 更新者:Jiaqing Xiang、Fudan University
食道切除術の術後ケアにおける経鼻胃チューブ適用の有効性: ランダム化臨床試験
経鼻胃減圧術は、胃導管の過膨張を防ぐことで食道胃吻合部の漏出の発生率を減らすことが期待できるため、ほとんどのセンターで食道切除後の標準的な施術となっています。
ほとんどの食道外科医は、食道切除術後の吻合部漏出の罹患率がかなり高いため、この伝統から離れることに消極的である。
しかし、逆の見方としては、長期にわたる NGD の使用は誤嚥を促進するため、術後肺合併症の発生率が増加する可能性があるというものです。
チューブの使用によって引き起こされる多くの合併症、その有用性についての不確実性、特に食道がん患者において行われた研究の不足を考慮して、この種の症例におけるチューブの使用の必要性が本研究で調査される。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
方法 この臨床試験では、食道がん患者を術後にNGチューブを装着したグループと装着しないグループに無作為に割り付けた。
シーケンスの生成は、コンピューターで生成されたブロックを並べ替えた乱数のシーケンスを使用して実行されました。
潜在的な偏りを避けるために、両群とも術前の経鼻胃減圧などの標準的な術後管理プロトコルに従った。
胸部食道動員と縦隔リンパ節郭清を開胸手術により行った。
手術の腹部は開腹術によって行われ、リニアステープラーを使用して胃管再建が行われ、導管は後縦隔ルートを通って首まで運ばれました。
頸部食道胃吻合は、ステープル留め(直線的)技術によって行われた。
すべての患者は早期に動員され、空腸瘻チューブを介して早期に経腸栄養を開始した。
手術中にランダム化が行われました。
術後に NG チューブがないグループは、手術中に NG チューブを排出します。
一方、対照群(手術後にNGチューブを装着したグループ)は手術後6〜7日でNGチューブを排出します。
各患者について記録された変数には、肺合併症、創傷合併症、吻合部の漏出、術後の入院期間、NG チューブの交換の必要性が含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jiaqing Xiang, MD
- 電話番号:+86 13901992249
- メール:j.q.xiang@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yiliang Zhang, MD
- 電話番号:+86 18017317284
- メール:ilya616@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
食道切除術に適合し、胃管再建を伴う経胸腔的または経裂孔的食道切除術を受けた患者。
-
除外基準:
- 切除不能な進行性疾患(T4またはM1a、M1b)を示す病期検査。
- 患者がプロトコール治療を受けるか、プロトコルに従う能力を損なうその他の重篤な基礎疾患を有する患者。
- 術後の状態が不安定な患者(例、換気やICU治療が必要)
- 医学的に外科的切除に適さない患者。
- 肺予備能が不十分な患者は、開胸術や広範な縦隔リンパ節切除術を受けることができません。
- 精神障害者。
- 予想寿命は3か月未満です。
- 結腸再建を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:術後NGチューブなし群
このグループでは、患者は術前に胃腸減圧を受け、研究者は手術中に NG チューブを排出します。
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手術中にNGチューブを排出します。
|
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介入なし:術後NGチューブ装着群
このグループでは、患者は術前に胃腸減圧を受け、研究者は手術の6~7日後にNGチューブを排出します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠:予想平均は 4 週間
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重大な肺合併症および吻合部漏出の発生。
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予想平均は 4 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NG チューブの設置/交換の必要性
時間枠:予想平均 2 週間
|
NG チューブの設置/交換の必要性
|
予想平均 2 週間
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術後の入院期間
時間枠:予想平均 2 週間
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術後の入院期間
|
予想平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jiaqing Xiang, MD、Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年9月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年1月15日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年4月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ESO-NGT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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