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Efficacia dell'applicazione del tubo nasogastrico nella cura postoperatoria dell'esofagectomia

4 settembre 2017 aggiornato da: Jiaqing Xiang, Fudan University

Efficacia dell'applicazione del tubo nasogastrico nella cura postoperatoria dell'esofagectomia: uno studio clinico randomizzato

La decompressione nasogastrica è una pratica standard dopo la resezione esofagea nella maggior parte dei centri perché si prevede che riduca l'incidenza della perdita anastomotica esofagogastrica prevenendo la sovradistensione del condotto gastrico. La maggior parte dei chirurghi esofagei è stata riluttante ad allontanarsi da questa tradizione a causa della notevole morbilità delle perdite anastomotiche dopo l'esofagectomia. Tuttavia, una visione contrarian è che l'uso di NGD prolungato può aumentare l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie promuovendo l'aspirazione. Considerando le numerose complicazioni causate dall'uso del tubo e l'incertezza sulla sua utilità e la scarsità di studi condotti sull'argomento, in particolare nei pazienti con cancro esofageo, nel presente studio viene indagata la necessità di utilizzare il tubo in questo tipo di casi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi In questo studio clinico, i pazienti con cancro esofageo sono stati randomizzati in gruppi con tubo NG e senza tubo NG dopo l'intervento chirurgico. La generazione della sequenza è stata eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer di numeri casuali con blocchi permutati. I protocolli standard di gestione postoperatoria sono stati seguiti in entrambi i gruppi per evitare potenziali pregiudizi, che includevano la decompressione nasogastrica preoperatoria. La mobilizzazione dell'esofago toracico e la linfoadenectomia mediastinica sono state eseguite mediante chirurgia toracotomica aperta. La parte addominale dell'intervento è stata eseguita per via laparotomica, la ricostruzione del tubo gastrico è stata eseguita utilizzando suturatrici lineari e il condotto è stato portato fino al collo attraverso la via mediastinica posteriore. Un'anastomosi esofagogastrica cervicale è stata eseguita mediante tecniche graffate (lineari). Tutti i pazienti sono stati mobilizzati precocemente, hanno iniziato precocemente l'alimentazione enterale attraverso i tubi della digiunostomia. La randomizzazione è stata eseguita durante l'intervento chirurgico. Il gruppo senza tubo NG dopo l'intervento chirurgico scaricherà il tubo NG durante l'intervento. Mentre il gruppo di controllo (gruppo con tubo NG dopo l'intervento chirurgico) scaricherà il tubo NG 6-7 giorni dopo l'intervento. Le variabili registrate per ciascun paziente includevano complicanze polmonari, complicanze della ferita, perdita di anastomosi, nonché la durata del ricovero postoperatorio e la necessità di posizionare la sostituzione del tubo NG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yiliang Zhang, MD
  • Numero di telefono: +86 18017317284
  • Email: ilya616@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti idonei per resezione esofagea e sottoposti a esofagectomia transtoracica o transiatale con ricostruzione del tubo gastrico.

-

Criteri di esclusione:

  1. Indagini sullo stadio che indicano una malattia avanzata non resecabile (T4 o M1a, M1b).
  2. Pazienti con qualsiasi altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o rispettare il trattamento del protocollo.
  3. Pazienti con situazione instabile dopo l'intervento chirurgico (p. es., necessitano di ventilazione e trattamento in terapia intensiva)
  4. Pazienti clinicamente non idonei alla resezione chirurgica.
  5. Pazienti con riserva polmonare inadeguata a sottoporsi a toracotomia e ampia linfoadenectomia mediastinica.
  6. Mentalmente disabile.
  7. Durata prevista della vita inferiore a 3 mesi.
  8. Pazienti sottoposti a ricostruzione del colon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo senza tubo NG dopo l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a decompressione gastrointestinale preoperatoria e gli investigatori scaricheranno il tubo NG durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Scaricare il tubo NG durante l'intervento chirurgico
Scaricare il tubo NG durante l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: gruppo con tubo NG dopo l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a decompressione gastrointestinale preoperatoria e gli investigatori scaricheranno il tubo NG 6-7 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane
il verificarsi di complicanze polmonari maggiori e perdite anastomotiche.
una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la necessità di posizionare/sostituire il tubo NG
Lasso di tempo: una media prevista di 2 settimane
la necessità di posizionare/sostituire il tubo NG
una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza postoperatoria
una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiaqing Xiang, MD, Professor of Department of Thoracic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESO-NGT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Scaricare il tubo NG durante l'intervento chirurgico

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