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手術中および麻酔後のケアにおける Medasense の PMD-200 の評価

2020年3月9日 更新者：Medasense Biometrics Ltd

Medasense の疼痛監視装置 (PMD) は、手術中の全身麻酔下の患者の痛覚レベルの変化に関するリアルタイムの情報を提供するように設計された、斬新な非侵襲性のベッドサイド スタンドアロン型連続モニターです。

PMD-200 システムは、リアルタイムのデータ取得と生理学的信号の処理に基づいています。 システムは、独自のアルゴリズムに基づいて記録された生理学的パラメーターから計算された NOL インデックス (単一の数値インデックス) を表示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究の目的は、麻酔患者の手術中および覚醒患者の術後期間中の NOL 指数のパターンを評価することです。

インフォームドコンセントに署名した後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、全身麻酔、局所麻酔および局所麻酔および鎮静下で待機的手術が予定されている最大100人の患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インフォームドコンセントに署名した後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、全身麻酔、局所麻酔および局所麻酔および鎮静下で待機的手術が予定されている最大100人の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 両性
  • 18～75歳
  • ASA 物理ステータス 1 ～ 3
  • 待機手術

除外基準:

  • -重度の不整脈の病歴
  • アルコールまたは違法薬物の乱用
  • 1週間を超える術前オピオイド消費
  • -精神遅滞または精神疾患の診断の歴史
  • 鎮静プロトコルの下で - 自発呼吸が困難な患者 (例えば、 睡眠時無呼吸患者）は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害および非有害な刺激に応答して、ならびに鎮痛剤投与に応答して変化するＮＯＬ指数の能力。
時間枠：手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)
手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)
受信者動作特性曲線 (ROC) 分析によって評価される侵害受容を検出するための NOL インデックスの特異性と感度。
時間枠：手術時、麻酔導入と抜管の間。
結果 1 で述べたように、痛みを伴う刺激に反応した NOL 値の変化のグラフの下に計算された面積。
手術時、麻酔導入と抜管の間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔患者の手術中に事前に定義された非侵害刺激および侵害刺激に応答した NOL インデックスの変化。
時間枠：手術時: 事前に定義された非有害期間 - 喉頭鏡検査および挿管、皮膚切開、または最初のトロカール挿入の前後に最短 3 分の有害事象のない 2 分間の期間。
定義済みの有害事象 - 喉頭鏡検査と挿管、皮膚切開または最初のトロカール。
手術時: 事前に定義された非有害期間 - 喉頭鏡検査および挿管、皮膚切開、または最初のトロカール挿入の前後に最短 3 分の有害事象のない 2 分間の期間。
鎮痛剤の投与に応じたNOL指数の変化。
時間枠：手術時、鎮痛剤投与1分前と投与1分後。
手術時、鎮痛剤投与1分前と投与1分後。
手術中および麻酔中の総フェンタニル投与量およびボーラス投与の頻度。
時間枠：手術時、麻酔導入と抜管の間。
手術時、麻酔導入と抜管の間。
平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満の合計時間と、手術中および麻酔中の NOL 値との相関。
時間枠：手術時、麻酔導入と抜管の間。
手術時、麻酔導入と抜管の間。
PACU（到着から退院まで）における鎮痛薬の総投与量と投与頻度
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
覚醒している患者の PACU 滞在中の NOL 値 (到着から退院まで)
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
NOL は、治験デバイスを介して計算されます。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU 滞在中 (到着から退院まで) の患者の NRS (数値評価尺度) 値。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
NRS は PACU で 15 分ごとに記録されます
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU滞在中（到着から退院まで）の鎮静スコア。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
鎮静スコアは、PACU で 30 分ごとに記録されます。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU での最初の鎮痛薬の要求または投与までの時間。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU におけるオピオイドの副作用の数 (吐き気と嘔吐、かゆみ、酸素飽和度低下、呼吸抑制、無呼吸)。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACUからの退院準備の時間
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
この時間は、非医学的理由により延長される可能性がある実際の退院時間とは異なる場合があるため、記録されます。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
手術中の NOL 値と術後期間中の麻酔中の NOL 値との相関。
時間枠：麻酔導入から PACU からの退院まで、平均 5 ～ 6 時間。
NOL は、治験デバイスを介して計算されます。
麻酔導入から PACU からの退院まで、平均 5 ～ 6 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medasense Biometrics Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruth Edry, MD、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLI-17-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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