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수술 및 마취 후 관리 중 Medasense의 PMD-200 평가

2020년 3월 9일 업데이트: Medasense Biometrics Ltd

Medasense의 통증 모니터링 장치(PMD)는 수술 절차 중 전신 마취 상태에서 환자의 통각 수준 변화에 대한 실시간 정보를 제공하도록 설계된 새로운 비침습적 병상 독립형 연속 모니터입니다.

PMD-200 시스템은 실시간 데이터 수집 및 생리 신호 처리를 기반으로 합니다. 이 시스템은 독점 알고리즘을 기반으로 기록된 생리적 매개변수에서 계산된 NOL 지수(단일 수치 지수)를 표시합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 마취된 환자의 수술 중과 깨어 있는 환자의 수술 후 기간 동안 NOL 지수의 패턴을 평가하는 것입니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일반, 국소 및 국소 마취 및 진정제 하에 선택적 수술이 예정된 최대 100명의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일반, 국소 및 국소 마취 및 진정제 하에 선택적 수술이 예정된 최대 100명의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두
  • 18세 - 75세
  • ASA 신체 상태 1-3
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 심각한 심장 부정맥의 역사
  • 알코올 또는 불법 약물 남용
  • > 1주 동안 수술 전 아편유사제 소비
  • 정신 지체 또는 정신 질환 진단 이력
  • 진정 프로토콜 하 - 자발 환기가 어려운 환자(예: 수면무호흡증 환자)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 투여에 대한 반응뿐만 아니라 유해 및 비유해 자극에 대한 반응으로 변화하는 NOL 지수의 능력.
기간: 수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
수술시. 고통스러운 자극(예: 삽관, 피부 절개, 트로카 삽입) 전 1분 및 후 1분
수신기 작동 특성 곡선(ROC) 분석에 의해 평가된 통각 감지를 위한 NOL 지수의 특이성 및 민감도.
기간: 수술시 마취유도와 발관 사이.
결과 1에서 언급한 바와 같이 고통스러운 자극에 대한 반응으로 NOL 값의 변화 그래프 아래에서 계산된 영역입니다.
수술시 마취유도와 발관 사이.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마취된 환자에서 수술 중 미리 정의된 비유해 및 유해 자극에 대한 반응에 따른 NOL 지수의 변화.
기간: 수술 시: 미리 정의된 무독성 기간 - 후두경 검사 및 삽관, 피부 절개 또는 첫 번째 투관침 삽입 전후 최소 3분의 유해 사건이 없는 2분의 기간.
사전 정의된 유해 사례 - 후두경 검사 및 삽관, 피부 절개 또는 첫 번째 투관침.
수술 시: 미리 정의된 무독성 기간 - 후두경 검사 및 삽관, 피부 절개 또는 첫 번째 투관침 삽입 전후 최소 3분의 유해 사건이 없는 2분의 기간.
진통제 투여에 따른 NOL 지수의 변화.
기간: 수술 시 진통제 투여 전 1분과 진통제 투여 후 1분.
수술 시 진통제 투여 전 1분과 진통제 투여 후 1분.
수술 및 마취 중 총 펜타닐 투여 및 볼루스 투여 빈도.
기간: 수술시 마취유도와 발관 사이.
수술시 마취유도와 발관 사이.
평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만인 총 시간 및 수술 및 마취 중 NOL 값과의 상관관계.
기간: 수술시 마취유도와 발관 사이.
수술시 마취유도와 발관 사이.
PACU(도착에서 퇴원까지) 동안 총 진통제 투여 및 투여 빈도
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
깨어있는 환자의 PACU에 머무는 동안 NOL 값(퇴원 도착)
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
NOL은 조사 장치를 통해 계산됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에 머무는 동안(도착에서 퇴원까지) 환자의 NRS(숫자 등급 척도) 값.
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
NRS는 PACU에서 15분마다 기록됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에 머무는 동안 진정 점수(도착에서 퇴원까지).
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
진정 점수는 PACU에서 30분마다 기록됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에서 첫 번째 진통제 요청 또는 투여까지의 시간.
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에서 오피오이드 부작용의 수(메스꺼움 및 구토, 가려움증, 불포화, 호흡 억제, 무호흡).
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
PACU에서 퇴원 준비 시간
기간: PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
이 시간은 비의학적 이유로 인해 길어질 수 있는 실제 퇴원 시간과 다를 수 있으므로 기록됩니다.
PACU(마취후 치료실)에 머무는 동안 PACU 입실에서 퇴원까지 평균 2.5시간이 소요됩니다.
수술 중 NOL 값과 마취 후 수술 후 NOL 값과의 상관관계.
기간: 마취유도부터 PACU에서 퇴원까지 평균 5~6시간.
NOL은 조사 장치를 통해 계산됩니다.
마취유도부터 PACU에서 퇴원까지 평균 5~6시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medasense Biometrics Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLI-17-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

PMD-200에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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