このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術中および麻酔後のケアにおける Medasense の PMD-200 の評価

2020年3月9日 更新者：Medasense Biometrics Ltd

Medasense の疼痛監視装置 (PMD) は、手術中の全身麻酔下の患者の痛覚レベルの変化に関するリアルタイムの情報を提供するように設計された、斬新な非侵襲性のベッドサイド スタンドアロン型連続モニターです。

PMD-200 システムは、リアルタイムのデータ取得と生理学的信号の処理に基づいています。 システムは、独自のアルゴリズムに基づいて記録された生理学的パラメーターから計算された NOL インデックス (単一の数値インデックス) を表示します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究の目的は、麻酔患者の手術中および覚醒患者の術後期間中の NOL 指数のパターンを評価することです。

インフォームドコンセントに署名した後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、全身麻酔、局所麻酔および局所麻酔および鎮静下で待機的手術が予定されている最大100人の患者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インフォームドコンセントに署名した後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、全身麻酔、局所麻酔および局所麻酔および鎮静下で待機的手術が予定されている最大100人の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 両性
  • 18～75歳
  • ASA 物理ステータス 1 ～ 3
  • 待機手術

除外基準:

  • -重度の不整脈の病歴
  • アルコールまたは違法薬物の乱用
  • 1週間を超える術前オピオイド消費
  • -精神遅滞または精神疾患の診断の歴史
  • 鎮静プロトコルの下で - 自発呼吸が困難な患者 (例えば、 睡眠時無呼吸患者）は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害および非有害な刺激に応答して、ならびに鎮痛剤投与に応答して変化するＮＯＬ指数の能力。
時間枠：手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)
手術時。痛みを伴う刺激の 1 分前と 1 分後 (例: 挿管、皮膚切開、トロカール挿入)
受信者動作特性曲線 (ROC) 分析によって評価される侵害受容を検出するための NOL インデックスの特異性と感度。
時間枠：手術時、麻酔導入と抜管の間。
結果 1 で述べたように、痛みを伴う刺激に反応した NOL 値の変化のグラフの下に計算された面積。
手術時、麻酔導入と抜管の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔患者の手術中に事前に定義された非侵害刺激および侵害刺激に応答した NOL インデックスの変化。
時間枠：手術時: 事前に定義された非有害期間 - 喉頭鏡検査および挿管、皮膚切開、または最初のトロカール挿入の前後に最短 3 分の有害事象のない 2 分間の期間。
定義済みの有害事象 - 喉頭鏡検査と挿管、皮膚切開または最初のトロカール。
手術時: 事前に定義された非有害期間 - 喉頭鏡検査および挿管、皮膚切開、または最初のトロカール挿入の前後に最短 3 分の有害事象のない 2 分間の期間。
鎮痛剤の投与に応じたNOL指数の変化。
時間枠：手術時、鎮痛剤投与1分前と投与1分後。
手術時、鎮痛剤投与1分前と投与1分後。
手術中および麻酔中の総フェンタニル投与量およびボーラス投与の頻度。
時間枠：手術時、麻酔導入と抜管の間。
手術時、麻酔導入と抜管の間。
平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満の合計時間と、手術中および麻酔中の NOL 値との相関。
時間枠：手術時、麻酔導入と抜管の間。
手術時、麻酔導入と抜管の間。
PACU（到着から退院まで）における鎮痛薬の総投与量と投与頻度
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
覚醒している患者の PACU 滞在中の NOL 値 (到着から退院まで)
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
NOL は、治験デバイスを介して計算されます。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU 滞在中 (到着から退院まで) の患者の NRS (数値評価尺度) 値。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
NRS は PACU で 15 分ごとに記録されます
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU滞在中（到着から退院まで）の鎮静スコア。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
鎮静スコアは、PACU で 30 分ごとに記録されます。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU での最初の鎮痛薬の要求または投与までの時間。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU におけるオピオイドの副作用の数 (吐き気と嘔吐、かゆみ、酸素飽和度低下、呼吸抑制、無呼吸)。
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
PACUからの退院準備の時間
時間枠：PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
この時間は、非医学的理由により延長される可能性がある実際の退院時間とは異なる場合があるため、記録されます。
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 滞在中、PACU に入室して退院するまでの平均時間は 2.5 時間です。
手術中の NOL 値と術後期間中の麻酔中の NOL 値との相関。
時間枠：麻酔導入から PACU からの退院まで、平均 5 ～ 6 時間。
NOL は、治験デバイスを介して計算されます。
麻酔導入から PACU からの退院まで、平均 5 ～ 6 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medasense Biometrics Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Ruth Edry, MD、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-17-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

PMD-200の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する