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Bewertung des PMD-200 von Medasense während der Operation und der Versorgung nach der Anästhesie

9. März 2020 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd

Das Schmerzüberwachungsgerät (PMD) von Medasense ist ein neuartiges, nicht-invasives, eigenständiges, kontinuierliches Überwachungsgerät am Krankenbett, das entwickelt wurde, um während chirurgischer Eingriffe Echtzeitinformationen über Veränderungen des Nozizeptionsniveaus von Patienten unter Vollnarkose bereitzustellen.

Das PMD-200-System basiert auf der Echtzeit-Datenerfassung und -verarbeitung physiologischer Signale. Das System zeigt den NOL-Index (einen einzelnen numerischen Index) an, der anhand eines proprietären Algorithmus aus aufgezeichneten physiologischen Parametern berechnet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Muster des NOL-Index während der Operation beim anästhesierten Patienten und während der postoperativen Phase beim wachen Patienten zu bewerten.

Bis zu 100 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Allgemein-, Regional- und Lokalanästhesie und Sedierung vorgesehen sind und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 100 Patienten, die für einen elektiven Eingriff unter Allgemein-, Regional- und Lokalanästhesie und Sedierung vorgesehen sind und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • ASA-Physischer Status 1-3
  • Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer Herzrhythmusstörungen
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Präoperativer Opioidkonsum für > 1 Woche
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Diagnose einer psychischen Erkrankung
  • Unter Sedierungsprotokoll - Patienten mit schwieriger Spontanatmung (z. Patienten mit Schlafapnoe) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des NOL-Index, sich als Reaktion auf schädliche und nicht schädliche Reize sowie als Reaktion auf die Verabreichung von Analgetika zu ändern.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung).
Zum Zeitpunkt der Operation. 1 Minute vor und 1 Minute nach schmerzhaften Reizen (zum Beispiel: Intubation, Hautschnitt, Trokareinführung).
Spezifität und Sensitivität des NOL-Index zur Erkennung von Nozizeption, wie durch die Analyse der Receiver Operating Characteristics Curve (ROC) bewertet.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Die berechnete Fläche unter dem Diagramm der Änderung der NOL-Werte als Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz, wie in Ergebnis 1 erwähnt.
Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des NOL-Index als Reaktion auf vordefinierte nicht schädliche und schädliche Stimuli während der Operation beim anästhesierten Patienten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation: Vordefinierter nicht-schädigender Zeitraum – ein Zeitraum von 2 Minuten ohne schädliches Ereignis mit einem Mindestzeitraum von 3 Minuten vor und nach Laryngoskopie und Intubation, Hautschnitt oder erster Trokar-Einführung.
Vordefinierte schädliche Ereignisse - Laryngoskopie und Intubation, Hautschnitt oder erster Trokar.
Zum Zeitpunkt der Operation: Vordefinierter nicht-schädigender Zeitraum – ein Zeitraum von 2 Minuten ohne schädliches Ereignis mit einem Mindestzeitraum von 3 Minuten vor und nach Laryngoskopie und Intubation, Hautschnitt oder erster Trokar-Einführung.
Die Veränderung des NOL-Index als Reaktion auf die Verabreichung von Analgetika.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, 1 Minute vor versus 1 Minute nach Verabreichung von Analgetika.
Zum Zeitpunkt der Operation, 1 Minute vor versus 1 Minute nach Verabreichung von Analgetika.
Gesamte Fentanyl-Verabreichung während der Operation und Anästhesie und Häufigkeit der Bolusverabreichung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Gesamtzeit mit mittlerem arteriellem Druck (MAP) < 65 mmHg und Korrelation zu NOL-Werten während Operation und Anästhesie.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Zum Zeitpunkt der Operation, zwischen Narkoseeinleitung und Extubation.
Gesamte Verabreichung von Analgetika während der PACU (Ankunft bis zur Entlassung) und Häufigkeit der Verabreichung
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
NOL-Werte während des Aufenthalts im Aufwachraum beim wachen Patienten (Ankunft bis zur Entlassung)
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Die NOL wird über das Prüfgerät berechnet.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
NRS-Werte (numerische Bewertungsskala) der Patienten während des Aufenthalts in der PACU (Ankunft bis Entlassung).
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
NRS wird alle 15 min im PACU aufgezeichnet
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Sedierungsergebnisse während des Aufenthalts in der PACU (Ankunft bis Entlassung).
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Sedierungsergebnisse werden alle 30 Minuten in der PACU aufgezeichnet
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung oder Verabreichung in PACU.
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Anzahl der Opioid-Nebenwirkungen bei PACU (Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Entsättigung, Atemdepression, Apnoe).
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft aus der PACU
Zeitfenster: Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Diese Zeit wird aufgezeichnet, da sie von der tatsächlichen Entlassungszeit abweichen kann, die aus nichtmedizinischen Gründen verlängert werden kann.
Während des gesamten PACU-Aufenthaltes (Post AnAesthetic Care Unit) zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung durchschnittlich 2,5 Stunden.
Die Korrelation zwischen NOL-Werten während Operation und Anästhesie zu NOL-Werten während der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich 5-6 Stunden.
Die NOL wird über das Prüfgerät berechnet.
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich 5-6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medasense Biometrics Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-17-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur PMD-200

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