Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Medasense PMD-200 během chirurgického zákroku a péče po anestezii

9. března 2020 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd

Medasense's Pain Monitoring Device (PMD) je nový neinvazivní, samostatný, kontinuální monitor u lůžka, který je navržen tak, aby poskytoval informace v reálném čase o změnách úrovně nocicepce pacientů v celkové anestezii během chirurgických zákroků.

Systém PMD-200 je založen na sběru dat a zpracování fyziologických signálů v reálném čase. Systém zobrazuje index NOL ​​(jediný číselný index), který je vypočítán ze zaznamenaných fyziologických parametrů na základě proprietárního algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační studie je vyhodnotit profil NOL indexu během operace u anestezovaného pacienta a v pooperačním období u bdělého pacienta.

Po podepsání informovaného souhlasu bude zařazeno až 100 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové, regionální a lokální anestezii a sedaci, kteří splňují všechna vstupní a žádné vyřazovací kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po podepsání informovaného souhlasu bude zařazeno až 100 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové, regionální a lokální anestezii a sedaci, kteří splňují všechna vstupní a žádné vyřazovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk 18 - 75 let
  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční arytmie v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Předoperační konzumace opioidů po dobu > 1 týdne
  • Anamnéza mentální retardace nebo jakékoli diagnózy duševního onemocnění
  • Pod sedativním protokolem - Pacienti s obtížnou spontánní ventilací (např. pacienti se spánkovou apnoe) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost indexu NOL měnit se v reakci na škodlivé a neškodlivé podněty a také v reakci na podání analgetik.
Časové okno: V době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru
V době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru
Specifičnost a citlivost indexu NOL pro detekci nocicepce, jak byla hodnocena analýzou křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Časové okno: V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
Vypočtená plocha pod grafem změny hodnot NOL v reakci na bolestivý podnět, jak je uvedeno ve výsledku 1.
V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu NOL v reakci na předem definované neškodlivé a škodlivé podněty během operace u anestetizovaného pacienta.
Časové okno: V době operace: předem definovaná nezávadná perioda – období 2 minut bez škodlivé příhody s minimálním časovým úsekem 3 minuty před a po laryngoskopii a intubaci, kožní incizi nebo prvním zavedení trokaru.
Předem definované škodlivé příhody - laryngoskopie a intubace, kožní řez nebo první trokar.
V době operace: předem definovaná nezávadná perioda – období 2 minut bez škodlivé příhody s minimálním časovým úsekem 3 minuty před a po laryngoskopii a intubaci, kožní incizi nebo prvním zavedení trokaru.
Změna indexu NOL v reakci na podání analgetik.
Časové okno: V době operace, 1 min před versus 1 min po podání analgetik.
V době operace, 1 min před versus 1 min po podání analgetik.
Celkové podávání fentanylu během operace a anestezie a frekvence podávání bolusu.
Časové okno: V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
Celkový čas se středním arteriálním tlakem (MAP) < 65 mmHg a korelací s hodnotami NOL během operace a anestezie.
Časové okno: V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
Celkové podávání analgetik během PACU (příjezd do propuštění) a frekvence podávání
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Hodnoty NOL během pobytu v PACU u bdělého pacienta (příchod do propuštění)
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
NOL se vypočítá pomocí vyšetřovacího zařízení.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Hodnoty NRS (numerická ratingová škála ) pacientů během pobytu v PACU (příjezd do propuštění).
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
NRS bude zaznamenáván každých 15 minut v PACU
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Sedační skóre během pobytu v PACU (příjezd do propuštění).
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Hodnoty sedace budou zaznamenávány každých 30 minut v PACU
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Čas do první žádosti o analgetikum nebo podání v PACU.
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Počet nežádoucích účinků opioidů u PACU (nauzea a zvracení, pruritus, desaturace, respirační deprese, apnoe).
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Doba připravenosti k propuštění z PACU
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Tato doba bude zaznamenána, protože se může lišit od skutečné doby propuštění, která se může prodloužit z nelékařských důvodů.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Korelace mezi hodnotami NOL během operace a anestezie k hodnotám NOL v pooperačním období.
Časové okno: Od uvedení do anestezie do propuštění z PACU v průměru 5-6 hodin.
NOL se vypočítá pomocí vyšetřovacího zařízení.
Od uvedení do anestezie do propuštění z PACU v průměru 5-6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medasense Biometrics Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PMD-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení