Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PMD-200 firmy Medasense podczas operacji i opieki po znieczuleniu

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd

Urządzenie do monitorowania bólu (PMD) firmy Medasense jest nowatorskim, nieinwazyjnym, samodzielnym, ciągłym monitorem przyłóżkowym, zaprojektowanym w celu dostarczania w czasie rzeczywistym informacji o zmianach poziomu nocycepcji u pacjentów w znieczuleniu ogólnym podczas zabiegów chirurgicznych.

System PMD-200 opiera się na akwizycji danych w czasie rzeczywistym i przetwarzaniu sygnałów fizjologicznych. System wyświetla wskaźnik NOL (pojedynczy indeks liczbowy), który jest obliczany na podstawie zarejestrowanych parametrów fizjologicznych w oparciu o zastrzeżony algorytm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena przebiegu wskaźnika NOL w czasie operacji u pacjenta znieczulonego oraz w okresie pooperacyjnym u pacjenta przytomnego.

Do 100 pacjentów zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, regionalnym i miejscowym oraz w sedacji, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych po podpisaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 100 pacjentów zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, regionalnym i miejscowym oraz w sedacji, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych po podpisaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich zaburzeń rytmu serca
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Spożywanie opioidów przed operacją przez > 1 tydzień
  • Historia upośledzenia umysłowego lub rozpoznanie jakiejkolwiek choroby psychicznej
  • W ramach protokołu sedacji - Pacjenci z trudną spontaniczną wentylacją (np. pacjenci z bezdechem sennym) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do zmiany wskaźnika NOL w odpowiedzi na bodźce szkodliwe i nieszkodliwe oraz w odpowiedzi na podanie środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara
W czasie zabiegu. 1 minutę przed i 1 minutę po bodźcach bolesnych (np. intubacja, nacięcie skóry, wprowadzenie trokara
Specyficzność i czułość wskaźnika NOL do wykrywania nocycepcji oceniana na podstawie analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
Obliczony obszar pod wykresem zmiany wartości NOL w odpowiedzi na bodziec bólowy, jak wspomniano w Wyniku 1.
W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika NOL w odpowiedzi na określone bodźce nieszkodliwe i szkodliwe podczas operacji u znieczulonego pacjenta.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu: wstępnie określony okres nieszkodliwy - okres 2 minut bez zdarzenia szkodliwego z minimalnym okresem 3 minut przed i po laryngoskopii i intubacji, nacięciu skóry lub pierwszym wprowadzeniu trokara.
Predefiniowane szkodliwe zdarzenia - laryngoskopia i intubacja, nacięcie skóry lub pierwszy trokar.
W czasie zabiegu: wstępnie określony okres nieszkodliwy - okres 2 minut bez zdarzenia szkodliwego z minimalnym okresem 3 minut przed i po laryngoskopii i intubacji, nacięciu skóry lub pierwszym wprowadzeniu trokara.
Zmiana wskaźnika NOL w odpowiedzi na podanie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu 1 min przed vs 1 min po podaniu leków przeciwbólowych.
W czasie zabiegu 1 min przed vs 1 min po podaniu leków przeciwbólowych.
Całkowite podanie fentanylu podczas operacji i znieczulenia oraz częstość podawania bolusa.
Ramy czasowe: W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
Całkowity czas przy średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) < 65 mmHg i korelacja z wartościami NOL podczas operacji i znieczulenia.
Ramy czasowe: W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
W czasie operacji, pomiędzy indukcją znieczulenia a ekstubacją.
Całkowite podawanie leków przeciwbólowych podczas PACU (przybycie do wypisu) i częstotliwość podawania
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wartości NOL podczas pobytu w PACU u pacjenta przytomnego (przybycie do wypisu)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
NOL zostanie obliczony za pomocą badanego urządzenia.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wartości NRS (liczbowa skala ocen) pacjentów podczas pobytu w PACU (przybycie do wypisu).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
NRS będą rejestrowane co 15 minut w PACU
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wyniki sedacji podczas pobytu w PACU (przyjazd do wypisu).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Wyniki sedacji będą rejestrowane co 30 minut w PACU
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Czas do pierwszego wezwania lub podania środka przeciwbólowego w PACU.
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Liczba działań niepożądanych opioidów w PACU (nudności i wymioty, świąd, desaturacja, depresja oddechowa, bezdechy).
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Czas gotowości do wypisu z PACU
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Czas ten zostanie odnotowany, ponieważ może różnić się od faktycznego czasu wypisu, który może się wydłużyć z przyczyn pozamedycznych.
Przez cały pobyt w PACU (Oddział Opieki Po Anestezjologii), między wejściem do PACU a wypisem, średnio 2,5 godziny.
Korelacja wartości NOL podczas operacji i znieczulenia z wartościami NOL w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z POK średnio 5-6 godzin.
NOL zostanie obliczony za pomocą badanego urządzenia.
Od indukcji znieczulenia do wypisu z POK średnio 5-6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medasense Biometrics Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI-17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na PMD-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami