Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Medasense's PMD-200 under kirurgi og post anæstesibehandling

9. marts 2020 opdateret af: Medasense Biometrics Ltd

Medasense's Pain Monitoring Device (PMD) er en ny ikke-invasiv, stand alone, kontinuerlig monitor, der er designet til at give realtidsinformation om ændringer i nociceptionsniveauet hos patienter under generel anæstesi under kirurgiske procedurer.

PMD-200-systemet er baseret på dataopsamling og behandling af fysiologiske signaler i realtid. Systemet viser NOL-indekset (et enkelt numerisk indeks), som er beregnet ud fra registrerede fysiologiske parametre baseret på en proprietær algoritme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere mønsteret af NOL-indekset under operation hos den bedøvede patient og i den postoperative periode hos den vågne patient.

Op til 100 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel, regional og lokal anæstesi og sedation, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 100 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel, regional og lokal anæstesi og sedation, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have underskrevet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder 18 - 75 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær hjertearytmi
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Præoperativt opioidforbrug i > 1 uge
  • Anamnese med mental retardering eller enhver mental sygdomsdiagnose
  • Under sedationsprotokol - Patienter med vanskelig spontan ventilation (for f.eks. patienter med søvnapnø) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NOL-indeksets evne til at ændre sig som reaktion på skadelige og ikke-skadelige stimuli såvel som som reaktion på smertestillende administration.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse
På tidspunktet for operationen. 1 minut før og 1 minut efter smertefulde stimuli (for eksempel: intubation, hudsnit, trokarindsættelse
Specificitet og følsomhed af NOL-indekset til detektering af nociception som evalueret ved analyse af receiver operation characteristics curve (ROC).
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
Det beregnede areal under grafen for ændring i NOL-værdier som reaktion på en smertefuld stimulus, som nævnt i resultat 1.
På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i NOL-indeks som reaktion på foruddefinerede ikke-skadelige og skadelige stimuli under operationen hos den bedøvede patient.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen: foruddefineret ikke-skadelig periode - en periode på 2 minutter uden skadelig hændelse med en minimal tidsperiode på 3 minutter før og efter laryngoskopi og intubation, hudsnit eller første trokarindsættelse.
Foruddefinerede skadelige hændelser - laryngoskopi og intubation, hudsnit eller første trokar.
På tidspunktet for operationen: foruddefineret ikke-skadelig periode - en periode på 2 minutter uden skadelig hændelse med en minimal tidsperiode på 3 minutter før og efter laryngoskopi og intubation, hudsnit eller første trokarindsættelse.
Ændringen i NOL-indeks som svar på administration af analgetika.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, 1 min før versus 1 min efter administration af analgetika.
På tidspunktet for operationen, 1 min før versus 1 min efter administration af analgetika.
Total fentanyladministration under operation og anæstesi og hyppighed af bolusadministration.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
Samlet tid med middel arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg og korrelation til NOL-værdier under operation og anæstesi.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
På tidspunktet for operationen, mellem anæstesi-induktion og ekstubation.
Total analgetikaadministration under PACU (ankomst til udskrivelse) og administrationshyppighed
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
NOL-værdier under ophold i PACU hos den vågne patient (ankomst til udskrivelse)
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
NOL vil blive beregnet via undersøgelsesenheden.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Patienternes NRS-værdier (numerisk vurderingsskala) under ophold i PACU (ankomst til udskrivelse).
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
NRS vil blive optaget hvert 15. minut i PACU
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Sedationsresultater under ophold i PACU (ankomst til udskrivning).
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Sedationsresultater vil blive registreret hvert 30. minut i PACU
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Tid til første analgetisk anmodning eller administration i PACU.
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Antal opioidbivirkninger i PACU (kvalme og opkastning, kløe, desaturation, respirationsdepression, apnø).
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Tidspunkt for klarhed til at udskrive fra PACU
Tidsramme: Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Dette tidspunkt vil blive registreret, da det kan være forskelligt fra det faktiske udskrivelsestidspunkt, som kan blive forlænget på grund af ikke-medicinske årsager.
Under hele PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold, mellem indtræden i PACU til udskrivning, i gennemsnit 2,5 timer.
Korrelationen mellem NOL-værdier under operation og anæstesi til NOL-værdier i den postoperative periode.
Tidsramme: Fra anæstesiinduktionen til udskrivelsen fra PACU i gennemsnit 5-6 timer.
NOL vil blive beregnet via undersøgelsesenheden.
Fra anæstesiinduktionen til udskrivelsen fra PACU i gennemsnit 5-6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medasense Biometrics Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PMD-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger