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エコーガイド下三尖弁手術対。保守的なアプローチ (RIGHT)

2017年9月7日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation

エコーガイド下三尖弁手術対。左側弁手術時の保守的アプローチ。前向きランダム化研究

重度でない三尖弁逆流および三尖弁輪拡張を伴う任意のタイプの左側弁手術（修復または交換）を受けるように選択された患者は、スクリーニングされる。 すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的な左側弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁修復の有無にかかわらず。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、前向き、多施設、多国籍、無作為化、2アームの並行グループ試験として設計されています。 参加センターは、手術手技と標準化されたエコー イメージングに関するこれまでの経験に基づいて選択されます。 各センターは、12 か月の登録期間で 70 人の患者に貢献することが期待されています。

重度でない三尖弁逆流および三尖弁輪拡張を伴う任意のタイプの左側弁手術（修復または交換）を受けるように選択された患者は、スクリーニングされる。 すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的な左側弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁修復の有無にかかわらず。

退院後、患者は手術後 1、12、24、36 か月で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo、イタリア、90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
        • Maria Cecilia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左弁疾患で左弁手術を受けている方
  • -重度ではないTRおよび三尖弁輪拡張（> 40 mmまたは> 21 mm / m2 BSA）の存在は、心エコー検査によって決定されます
  • 18歳以上
  • インフォームド コンセントおよび医療情報の公開フォームに署名する能力

除外基準:

  • 術前重度 TR
  • 構造的・器質的な三尖弁疾患
  • 術前 TTE での三尖弁輪 ≤40 mm (または ≤ 21 mm/m2 BSA)
  • 植え込まれたペースメーカーまたは除細動器で、リードが右心房から三尖弁を横切って RV に入ります。
  • あらゆるタイプの再手術
  • -心房細動矯正手術（肺静脈隔離、メイズ手術、左心耳閉鎖）または開存卵円孔閉鎖または心房中隔欠損症（例えば、冠動脈バイパス移植または大動脈手術の併用）以外の心臓手術の併用
  • 無作為化時の心原性ショック
  • -無作為化前7日以内の介入を必要とするST上昇心筋梗塞
  • -肝硬変または肝合成不全の証拠
  • -研究者の判断における重度の不可逆的な肺高血圧症
  • 無作為化時の妊娠
  • -平均余命が1年未満の併発疾患
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：三尖弁の修理
左側弁手術を受ける患者における付随する三尖弁修復
手順：三尖弁の修理
執刀医の希望に合わせて行います
手順：左弁手術
執刀医の希望に合わせて行います
ACTIVE_COMPARATOR：左弁手術
左側弁手術を受けている pts の患者では、付随する三尖弁修復は行われていない
手順：左弁手術
執刀医の希望に合わせて行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有意なTR（中等度または重度）
時間枠：3年
心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。 ジェット領域による心エコー図画像 TR は、中程度 (5 ～ 10 cm2) または重度 (>10 cm2) としてグループ化されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有意なTR（中等度または重度）
時間枠：1年と2年
心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。 ジェット領域による心エコー図画像 TR は、中程度 (5 ～ 10 cm2) または重度 (>10 cm2) としてグループ化されます。
1年と2年
軽度のTR
時間枠：1年、2年、3年
心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。 ジェット領域による心エコー図画像 TR は、非重度 (≤10 cm2) または軽度 (<5 cm2) としてグループ化されます。
1年、2年、3年
全体的な TR (軽度、中等度、重度)
時間枠：1年、2年、3年
心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。 ジェット領域による心エコー画像 TR は、非重度 (≤10 cm2; 軽度 <5 cm2、中等度 = 5-10 cm2)、または重度 (>10 cm2) としてグループ化されます。
1年、2年、3年
RV機能
時間枠：1年、2年、3年
上記の重度でない TR の 2 つの戦略の効果を逆右心室 (RV) リモデリングの評価で比較するには、拡張末期および収縮末期 RV 直径の縮小/変更として評価します。
1年、2年、3年
肺動脈圧（PAP）
時間枠：1年、2年、3年
肺動脈圧 (PAP) に対する重度でない TR の 2 つの戦略の効果を比較するには
1年、2年、3年
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
安全性評価は、自発的な報告に続くすべての AE/SAE、または身体検査、バイタル サイン、ECG、および臨床検査における臨床的に関連する異常の検出に依存します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ettore Sansavini Health Science Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESREFO 32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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