エコーガイド下三尖弁手術対。保守的なアプローチ (RIGHT)
2017年9月7日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
エコーガイド下三尖弁手術対。左側弁手術時の保守的アプローチ。前向きランダム化研究
重度でない三尖弁逆流および三尖弁輪拡張を伴う任意のタイプの左側弁手術（修復または交換）を受けるように選択された患者は、スクリーニングされる。
すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的な左側弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁修復の有無にかかわらず。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、多施設、多国籍、無作為化、2アームの並行グループ試験として設計されています。 参加センターは、手術手技と標準化されたエコー イメージングに関するこれまでの経験に基づいて選択されます。 各センターは、12 か月の登録期間で 70 人の患者に貢献することが期待されています。
重度でない三尖弁逆流および三尖弁輪拡張を伴う任意のタイプの左側弁手術（修復または交換）を受けるように選択された患者は、スクリーニングされる。 すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的な左側弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁修復の有無にかかわらず。
退院後、患者は手術後 1、12、24、36 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Opsedale San Raffaele
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Palermo、イタリア、90135
- Maria Eleonora Hospital
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
- Maria Cecilia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左弁疾患で左弁手術を受けている方
- -重度ではないTRおよび三尖弁輪拡張（> 40 mmまたは> 21 mm / m2 BSA）の存在は、心エコー検査によって決定されます
- 18歳以上
- インフォームド コンセントおよび医療情報の公開フォームに署名する能力
除外基準:
- 術前重度 TR
- 構造的・器質的な三尖弁疾患
- 術前 TTE での三尖弁輪 ≤40 mm (または ≤ 21 mm/m2 BSA)
- 植え込まれたペースメーカーまたは除細動器で、リードが右心房から三尖弁を横切って RV に入ります。
- あらゆるタイプの再手術
- -心房細動矯正手術（肺静脈隔離、メイズ手術、左心耳閉鎖）または開存卵円孔閉鎖または心房中隔欠損症（例えば、冠動脈バイパス移植または大動脈手術の併用）以外の心臓手術の併用
- 無作為化時の心原性ショック
- -無作為化前7日以内の介入を必要とするST上昇心筋梗塞
- -肝硬変または肝合成不全の証拠
- -研究者の判断における重度の不可逆的な肺高血圧症
- 無作為化時の妊娠
- -平均余命が1年未満の併発疾患
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三尖弁の修理
左側弁手術を受ける患者における付随する三尖弁修復
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執刀医の希望に合わせて行います
執刀医の希望に合わせて行います
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ACTIVE_COMPARATOR：左弁手術
左側弁手術を受けている pts の患者では、付随する三尖弁修復は行われていない
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執刀医の希望に合わせて行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有意なTR（中等度または重度）
時間枠：3年
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心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。
ジェット領域による心エコー図画像 TR は、中程度 (5 ～ 10 cm2) または重度 (>10 cm2) としてグループ化されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有意なTR（中等度または重度）
時間枠：1年と2年
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心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。
ジェット領域による心エコー図画像 TR は、中程度 (5 ～ 10 cm2) または重度 (>10 cm2) としてグループ化されます。
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1年と2年
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軽度のTR
時間枠：1年、2年、3年
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心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。
ジェット領域による心エコー図画像 TR は、非重度 (≤10 cm2) または軽度 (<5 cm2) としてグループ化されます。
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1年、2年、3年
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全体的な TR (軽度、中等度、重度)
時間枠：1年、2年、3年
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心エコー図のコアラボ評価によって評価された、あらゆるタイプの左心臓弁疾患の手術を受けている患者の有意なTR（中等度または重度）に対する2つの異なる戦略の効果を、前向きかつ無作為化された方法で比較します。
ジェット領域による心エコー画像 TR は、非重度 (≤10 cm2; 軽度 <5 cm2、中等度 = 5-10 cm2)、または重度 (>10 cm2) としてグループ化されます。
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1年、2年、3年
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RV機能
時間枠：1年、2年、3年
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上記の重度でない TR の 2 つの戦略の効果を逆右心室 (RV) リモデリングの評価で比較するには、拡張末期および収縮末期 RV 直径の縮小/変更として評価します。
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1年、2年、3年
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肺動脈圧（PAP）
時間枠：1年、2年、3年
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肺動脈圧 (PAP) に対する重度でない TR の 2 つの戦略の効果を比較するには
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1年、2年、3年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
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安全性評価は、自発的な報告に続くすべての AE/SAE、または身体検査、バイタル サイン、ECG、および臨床検査における臨床的に関連する異常の検出に依存します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
三尖弁の修理の臨床試験
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CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale University募集
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Prof. Dr. med. Ingo Eitel募集
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Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products Co.... と他の協力者募集
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...まだ募集していません大動脈弁逆流 | 大動脈不全 | 大動脈弁疾患混合