Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekko-veiledet trikuspidalklaffkirurgi vs. Konservativ tilnærming (RIGHT)

7. september 2017 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ekko-veiledet trikuspidalklaffkirurgi vs. Konservativ tilnærming på tidspunktet for venstresidig ventilkirurgi. En prospektiv randomisert studie

Pasienter som velges til å gjennomgå en hvilken som helst type venstresidig klaffeoperasjon (enten reparasjon eller erstatning) med ikke-alvorlig trikuspidalregurgitasjon og trikuspidalringutvidelse vil bli screenet. Pasienter som samtykker som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien og tilordnet elektiv venstresidig ventilerstatning eller reparasjon med eller uten samtidig trikuspidalklaffreparasjon på en 1:1-måte, ved bruk av et blokkert randomiseringsskjema balansert i midten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, multinasjonal, randomisert, 2-arms parallell gruppeforsøk. Deltakende sentre velges basert på tidligere erfaring med operasjonsteknikken og standardisert ekko. Hvert senter forventes å bidra med 70 pasienter i løpet av en 12 måneders registreringsperiode.

Pasienter som velges til å gjennomgå en hvilken som helst type venstresidig klaffeoperasjon (enten reparasjon eller erstatning) med ikke-alvorlig trikuspidalregurgitasjon og trikuspidalringutvidelse vil bli screenet. Pasienter som samtykker som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien og tilordnet elektiv venstresidig ventilerstatning eller reparasjon med eller uten samtidig trikuspidalklaffreparasjon på en 1:1-måte, ved bruk av et blokkert randomiseringsskjema balansert i midten.

Etter utskrivning vil pasienter bli vurdert 1, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår venstresidig klaffeoperasjon for venstresidig klaffesykdom
  • Tilstedeværelse av ikke-alvorlig TR og trikuspidal ringformet dilatasjon (>40 mm eller > 21 mm/m2 BSA) bestemt ved ekkokardiografi
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ alvorlig TR
  • Strukturell / organisk trikuspidalklaffsykdom
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (eller ≤ 21 mm/m2 BSA) på preoperativ TTE
  • Implantert pacemaker eller defibrillator, hvor ledningene krysser trikuspidalklaffen fra høyre atrium inn i bobilen
  • Enhver form for reoperativ kirurgi
  • Samtidig hjertekirurgi annet enn atrieflimmer-korreksjonskirurgi (pulmonal veneisolasjon, Maze-prosedyre, lukking av venstre atrie vedheng) eller lukking av patentert foramen ovale eller atrieseptumdefekt (for eksempel samtidig koronar bypassgraft eller aortakirurgi)
  • Kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering
  • ST-forhøyet hjerteinfarkt som krever intervensjon innen 7 dager før randomisering
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertensjon etter etterforskerens vurdering
  • Graviditet ved randomiseringstidspunktet
  • Enhver samtidig sykdom med forventet levealder < 1 år
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Reparasjon av trikuspidalventil
Samtidig trikuspidalklaffreparasjon hos pasienter som gjennomgår venstresidig klaffeoperasjon
Fremgangsmåte: Reparasjon av trikuspidalventil
Det vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser
Fremgangsmåte: Venstre ventilkirurgi
Det vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser
ACTIVE_COMPARATOR: venstresidig ventilkirurgi
Ingen samtidig trikuspidalklaffreparasjon hos pasienter i pkter som gjennomgår venstresidig klaffeoperasjon
Fremgangsmåte: Venstre ventilkirurgi
Det vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig TR (moderat eller alvorlig)
Tidsramme: 3 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig TR (moderat eller alvorlig)
Tidsramme: 1 og 2 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
1 og 2 år
Mild TR
Tidsramme: 1,2 og 3 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som ikke-alvorlig (≤10 cm2) eller mild (<5 cm2).
1,2 og 3 år
Total TR (mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som ikke-alvorlig (≤10 cm2; mild <5 cm2, moderat = 5-10 cm2), eller alvorlig (>10 cm2).
1, 2 og 3 år
RV funksjon
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
For å sammenligne effekten av de 2 strategiene for ikke-alvorlig TR beskrevet ovenfor på evaluering av remodellering av revers høyre ventrikkel (RV), vurdert som reduksjon/modifisering av endediastoliske og endesystoliske RV-diametre.
1, 2 og 3 år
Pulmonalarterietrykk (PAP)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
For å sammenligne effekten av de 2 strategiene for ikke-alvorlig TR på pulmonal arterietrykk (PAP)
1, 2 og 3 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sikkerhetsevaluering vil være avhengig av alle AE/SAE etter spontan rapportering eller påvisning av klinisk relevante abnormiteter ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og laboratorietester
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESREFO 32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger