Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekko-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativ tilgang (RIGHT)

7. september 2017 opdateret af: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ekko-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativ tilgang på tidspunktet for venstresidet ventilkirurgi. En prospektiv randomiseret undersøgelse

Patienter, der vælges til at gennemgå enhver form for venstre-sidet klapoperation (enten reparation eller udskiftning) med ikke-svær tricuspid regurgitation og tricuspid ringformet dilatation vil blive screenet. Patienter, der giver samtykke, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tildelt elektiv udskiftning eller reparation af venstre sideklap med eller uden samtidig trikuspidalklapreparation på en 1:1-måde ved brug af et blokeret randomiseringsskema afbalanceret i midten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, multinationalt, randomiseret, 2-arms parallel gruppeforsøg. Deltagende centre udvælges på baggrund af tidligere erfaringer med operationsteknikken og standardiseret ekkobilleddannelse. Hvert center forventes at bidrage med 70 patienter over en 12 måneders tilmeldingsperiode.

Patienter, der vælges til at gennemgå enhver form for venstre-sidet klapoperation (enten reparation eller udskiftning) med ikke-svær tricuspid regurgitation og tricuspid ringformet dilatation vil blive screenet. Patienter, der giver samtykke, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tildelt elektiv udskiftning eller reparation af venstre sideklap med eller uden samtidig trikuspidalklapreparation på en 1:1-måde ved brug af et blokeret randomiseringsskema afbalanceret i midten.

Efter udskrivelse vil patienter blive vurderet 1, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår venstre-sidet klapoperation for venstre-sidet klapsygdom
  • Tilstedeværelse af ikke-alvorlig TR og trikuspidal ringformet dilatation (>40 mm eller > 21 mm/m2 BSA) bestemt ved ekkokardiografi
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ svær TR
  • Strukturel/organisk trikuspidalklapsygdom
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (eller ≤ 21 mm/m2 BSA) på præoperativ TTE
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator, hvor ledningerne krydser trikuspidalklappen fra højre atrium ind i RV
  • Enhver form for reoperativ kirurgi
  • Samtidig hjertekirurgi, bortset fra atrieflimren-korrektionskirurgi (pulmonal veneisolering, Maze-procedure, venstre atriel appendage lukning) eller lukning af patenteret foramen ovale eller atrial septal defekt (f.eks. samtidig koronararterie-bypassgraft eller aortakirurgi)
  • Kardiogent shock på randomiseringstidspunktet
  • ST-forhøjet myokardieinfarkt, der kræver intervention inden for 7 dage før randomisering
  • Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt
  • Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertension efter investigatorens vurdering
  • Graviditet på randomiseringstidspunktet
  • Enhver samtidig sygdom med forventet levetid < 1 år
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trikuspidalventil reparation
Samtidig trikuspidalklapreparation hos patienter, der gennemgår venstre-sidet klapoperation
Procedure: Trikuspidalventil reparation
Det vil blive udført i henhold til kirurgens præference
Procedure: Venstre-sidet klapoperation
Det vil blive udført i henhold til kirurgens præference
ACTIVE_COMPARATOR: venstre klapoperation
Ingen samtidig trikuspidalklapreparation hos patienter i pts, der gennemgår venstre-sidet klapoperation
Procedure: Venstre-sidet klapoperation
Det vil blive udført i henhold til kirurgens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant TR (moderat eller svær)
Tidsramme: 3 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant TR (moderat eller svær)
Tidsramme: 1 og 2 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
1 og 2 år
Mild TR
Tidsramme: 1,2 og 3 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som ikke-svær (≤10 cm2) eller mild (<5 cm2).
1,2 og 3 år
Samlet TR (mild, moderat, svær)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som ikke-svær (≤10 cm2; mild <5 cm2, moderat = 5-10 cm2) eller svær (>10 cm2).
1, 2 og 3 år
RV funktion
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
At sammenligne effekten af ​​de 2 strategier for ikke-svær TR beskrevet ovenfor på evalueringen af ​​omvendt højre ventrikel (RV) remodellering, vurderet som reduktion/modifikation af ende diastoliske og ende systoliske RV diametre.
1, 2 og 3 år
Pulmonalarterietryk (PAP)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
At sammenligne effekten af ​​de 2 strategier for ikke-svær TR på pulmonal arterietryk (PAP)
1, 2 og 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sikkerhedsevaluering vil være afhængig af alle AE/SAE'er efter spontan rapportering eller påvisning af klinisk relevante abnormiteter ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG og laboratorietests
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESREFO 32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger