Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Echo-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativt förhållningssätt (RIGHT)

7 september 2017 uppdaterad av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Echo-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativ inställning vid tidpunkten för vänstersidig ventilkirurgi. En prospektiv randomiserad studie

Patienter som väljs ut att genomgå någon typ av vänsterklaffkirurgi (antingen reparation eller ersättning) med icke-svår trikuspidaluppstötning och trikuspidalringvidgning kommer att screenas. Samtyckande patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och tilldelas elektiv vänsterklaffbyte eller reparation med eller utan samtidig trikuspidalklaffreparation på ett 1:1-sätt, med hjälp av ett blockerat randomiseringsschema balanserat inom mitten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv, multicenter, multinationell, randomiserad, 2-armad parallell gruppstudie. Deltagande centra väljs utifrån tidigare erfarenhet av operationstekniken och standardiserad eko. Varje center förväntas bidra med 70 patienter under en 12 månaders inskrivningsperiod.

Patienter som väljs ut att genomgå någon typ av vänsterklaffkirurgi (antingen reparation eller ersättning) med icke-svår trikuspidaluppstötning och trikuspidalringvidgning kommer att screenas. Samtyckande patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och tilldelas elektiv vänsterklaffbyte eller reparation med eller utan samtidig trikuspidalklaffreparation på ett 1:1-sätt, med hjälp av ett blockerat randomiseringsschema balanserat inom mitten.

Efter utskrivning kommer patienter att bedömas 1, 12, 24 och 36 månader efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
280

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår vänsterklaffkirurgi för vänsterklaffsjukdom
  • Förekomst av icke-svår TR och trikuspidal ringformig dilatation (>40 mm eller > 21 mm/m2 BSA) bestämd med ekokardiografi
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att underteckna formulär för informerat samtycke och frigivning av medicinsk information

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ svår TR
  • Strukturell/organisk trikuspidalklaffsjukdom
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (eller ≤ 21 mm/m2 BSA) på preoperativ TTE
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator, där avledningarna korsar trikuspidalklaffen från höger förmak in i husbilen
  • Alla typer av reoperativ kirurgi
  • Samtidig hjärtkirurgi annan än korrigeringskirurgi för förmaksflimmer (pulmonell venisolering, Maze-procedur, stängning av vänster förmaksbihang) eller stängning av patenterad foramen ovale eller förmaksseptumdefekt (till exempel samtidig kransartärbypassgraft eller aortakirurgi)
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering
  • ST-förhöjd hjärtinfarkt som kräver intervention inom 7 dagar före randomisering
  • Bevis på cirros eller leversvikt
  • Allvarlig, irreversibel pulmonell hypertoni enligt utredarens bedömning
  • Graviditet vid tidpunkten för randomisering
  • Eventuell samtidig sjukdom med förväntad livslängd < 1 år
  • Patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Trikuspidalventil reparation
Samtidig trikuspidalklaffreparation hos patienter som genomgår vänsterklaffkirurgi
Procedur: Trikuspidalventil reparation
Det kommer att utföras enligt kirurgens preferenser
Procedur: Vänstersidig ventilkirurgi
Det kommer att utföras enligt kirurgens preferenser
ACTIVE_COMPARATOR: vänsterklaffoperation
Ingen samtidig trikuspidalklaffreparation hos patienter i pts som genomgår vänsterklaffkirurgi
Procedur: Vänstersidig ventilkirurgi
Det kommer att utföras enligt kirurgens preferenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant TR (måttlig eller svår)
Tidsram: 3 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som måttlig (5-10 cm2) eller svår (>10 cm2).
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant TR (måttlig eller svår)
Tidsram: 1 och 2 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som måttlig (5-10 cm2) eller svår (>10 cm2).
1 och 2 år
Mild TR
Tidsram: 1,2 och 3 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som icke-svår (≤10 cm2) eller mild (<5 cm2).
1,2 och 3 år
Total TR (mild, måttlig, svår)
Tidsram: 1, 2 och 3 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som icke-svår (≤10 cm2; mild <5 cm2, måttlig = 5-10 cm2), eller svår (>10 cm2).
1, 2 och 3 år
RV funktion
Tidsram: 1, 2 och 3 år
För att jämföra effekten av de 2 strategierna för icke-svår TR som beskrivs ovan på utvärderingen av ombyggnad av omvänd höger ventrikel (RV), bedömd som minskning/modifiering av slutdiastoliska och slutsystoliska RV-diametrar.
1, 2 och 3 år
Pulmonell artärtryck (PAP)
Tidsram: 1, 2 och 3 år
Att jämföra effekten av de två strategierna för icke-svår TR på pulmonell artärtryck (PAP)
1, 2 och 3 år
Eventfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Säkerhetsutvärdering kommer att förlita sig på alla AE/SAE efter spontanrapportering eller upptäckt av kliniskt relevanta avvikelser vid fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratorietester
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ESREFO 32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar