Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikuohjattu kolmikulmaläppäkirurgia vs. Konservatiivinen lähestymistapa (RIGHT)

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Kaikuohjattu kolmikulmaläppäkirurgia vs. Konservatiivinen lähestymistapa vasemmanpuoleisen venttiilileikkauksen aikaan. Tuleva satunnaistettu tutkimus

Potilaat, joille on valittu minkä tahansa tyyppinen vasemmanpuoleisen läppäleikkaus (joko korjaus tai vaihto), joilla on ei-vakava kolmikulmainen regurgitaatio ja kolmikulmainen rengaslaajentuminen, seulotaan. Suostuvaiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen ja heille määrätään valinnainen vasemmanpuoleisen läpän vaihto tai korjaus joko samanaikaisella kolmikulmaläppäkorjauksella tai ilman sitä suhteessa 1:1 käyttäen estettyä satunnaistusjärjestelmää, joka on tasapainotettu keskuksen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, monikansalliseksi, satunnaistetuksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Osallistuvat keskukset valitaan aiemman kokemuksen perusteella kirurgisesta tekniikasta ja standardoidusta kaikukuvauksesta. Jokaisen keskuksen odotetaan tuovan 70 potilasta 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

Potilaat, joille on valittu minkä tahansa tyyppinen vasemmanpuoleisen läppäleikkaus (joko korjaus tai vaihto), joilla on ei-vakava kolmikulmainen regurgitaatio ja kolmikulmainen rengaslaajentuminen, seulotaan. Suostuvaiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen ja heille määrätään valinnainen vasemmanpuoleisen läpän vaihto tai korjaus joko samanaikaisella kolmikulmaläppäkorjauksella tai ilman sitä suhteessa 1:1 käyttäen estettyä satunnaistusjärjestelmää, joka on tasapainotettu keskuksen sisällä.

Kotiutuksen jälkeen potilaat arvioidaan 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vasemman puolen läppäleikkaus vasemman puolen läppäsairauden vuoksi
  • Ekokardiografialla määritetty ei-vakava TR ja kolmikulmainen rengaslaajennus (>40 mm tai > 21 mm/m2 BSA)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen vaikea TR
  • Rakenteellinen / orgaaninen kolmikulmaläppäsairaus
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (tai ≤ 21 mm/m2 BSA) preoperatiivisessa TTE:ssä
  • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, jossa johtimet ylittävät kolmikulmaisen venttiilin oikeasta eteisestä RV:hen
  • Kaikenlainen reoperatiivinen leikkaus
  • Samanaikainen sydänleikkaus, muu kuin eteisvärinän korjausleikkaus (keuhkolaskimon eristys, labyrintti, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen) tai avoimen foramen ovalen sulkeminen tai eteisväliseinän vaurio (esimerkiksi samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aorttaleikkaus)
  • Kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana
  • ST-kohonnut sydäninfarkti, joka vaatii interventiota 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Vaikea, peruuttamaton keuhkoverenpainetauti tutkijan arvion mukaan
  • Raskaus satunnaistuksen aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tricuspid-venttiilin korjaus
Samanaikainen kolmikulmaläppäkorjaus potilailla, joille tehdään vasemman puolen läppäleikkaus
Menettely: Tricuspid-venttiilin korjaus
Se suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaan
Menettely: Vasemman puolen venttiilin leikkaus
Se suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaan
ACTIVE_COMPARATOR: vasemman puolen läppäleikkaus
Ei samanaikaista kolmiulotteisen läpän korjausta potilailla, joille tehdään vasemman puolen läppäleikkaus
Menettely: Vasemman puolen venttiilin leikkaus
Se suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä TR (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Kaikukuvassa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään kohtalaiseen (5-10 cm2) tai vakavaan (>10 cm2).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä TR (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Kaikukuvassa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään kohtalaiseen (5-10 cm2) tai vakavaan (>10 cm2).
1 ja 2 vuotta
Lievä TR
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Ekokardiogrammikuvissa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään ei-vakavaksi (≤10 cm2) tai lieväksi (<5 cm2).
1, 2 ja 3 vuotta
Yleinen TR (lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Ekokardiogrammikuvissa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään ei-vakaviin (≤10 cm2; lievä <5 cm2, kohtalainen = 5-10 cm2) tai vakava (>10 cm2).
1, 2 ja 3 vuotta
RV-toiminto
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamaan kahden yllä kuvatun ei-vakavan TR-strategian vaikutusta oikean käänteisen kammion (RV) uudelleenmuodostumisen arviointiin, joka arvioitiin loppudiastolisen ja loppusystolisen RV-halkaisijoiden pienentymisenä/muutoksina.
1, 2 ja 3 vuotta
Keuhkovaltimon paine (PAP)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamaan kahden ei-vakavan TR-strategian vaikutusta keuhkovaltimon paineeseen (PAP)
1, 2 ja 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuusarviointi perustuu kaikkiin spontaaniin raportointiin tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien havaitsemiseen fysikaalisissa tutkimuksissa, elintoimintojen, EKG:ssa ja laboratoriotesteissä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESREFO 32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia