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에코 유도 삼첨판 수술 대. 보수적 접근 (RIGHT)

2017년 9월 7일 업데이트: Ettore Sansavini Health Science Foundation

에코 유도 삼첨판 수술 대. 좌판막 수술 시 보존적 접근. 전향적 무작위 연구

중증이 아닌 삼첨판 역류 및 삼첨판 환상 확장이 있는 모든 유형의 좌측 판막 수술(복구 또는 교체)을 받도록 선택한 환자를 선별합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의 환자가 연구에 포함되고 센터 내에서 균형 잡힌 차단된 무작위화 계획을 사용하여 1:1 방식으로 수반되는 삼첨판막 수리를 포함하거나 포함하지 않는 선택적인 좌측 판막 교체 또는 복구에 할당됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 연구는 전향적, 다기관, 다국적, 무작위, 2군 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다. 참여 센터는 수술 기술 및 표준화된 에코 이미징에 대한 이전 경험을 기반으로 선택됩니다. 각 센터는 12개월 등록 기간 동안 70명의 환자를 제공할 것으로 예상됩니다.

중증이 아닌 삼첨판 역류 및 삼첨판 환상 확장이 있는 모든 유형의 좌측 판막 수술(복구 또는 교체)을 받도록 선택한 환자를 선별합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의 환자가 연구에 포함되고 센터 내에서 균형 잡힌 차단된 무작위화 계획을 사용하여 1:1 방식으로 수반되는 삼첨판막 수리를 포함하거나 포함하지 않는 선택적인 좌측 판막 교체 또는 복구에 할당됩니다.

퇴원 후 환자는 수술 후 1, 12, 24 및 36개월에 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
280

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, 이탈리아, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좌측 판막 질환으로 좌측 판막 수술을 받는 환자
  • 심초음파에 의해 결정된 심각하지 않은 TR 및 삼첨판 환상 확장(>40 mm 또는 > 21 mm/m2 BSA)의 존재
  • 연령 ≥ 18세
  • 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 수술 전 중증 TR
  • 구조적/기질적 삼첨판막 질환
  • 수술 전 TTE에서 삼첨판륜 ≤40 mm(또는 ≤ 21 mm/m2 BSA)
  • 리드가 우심방에서 RV로 삼첨판을 가로지르는 이식형 심박조율기 또는 제세동기
  • 모든 유형의 재수술
  • 심방세동 교정 수술(폐정맥 격리, 미로 시술, 좌심방이 폐쇄) 또는 난원공 개존 폐쇄 또는 심방 중격 결손(예: 동시 관상동맥 우회술 또는 대동맥 수술) 이외의 동시 심장 수술
  • 무작위 배정 시 심장성 쇼크
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 개입이 필요한 ST 상승 심근경색
  • 간경화 또는 간 합성 부전의 증거
  • 조사자의 판단에 따라 중증의 비가역적 폐고혈압
  • 무작위화 시점의 임신
  • 기대 수명이 1년 미만인 모든 동시 질병
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 삼첨판막 수리
좌측 판막 수술을 받는 환자에서 수반되는 삼첨판 봉합술
절차: 삼첨판막 수리
외과 의사의 선호도에 따라 시행됩니다.
절차: 좌측 판막 수술
외과 의사의 선호도에 따라 시행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 좌측 판막 수술
좌측 판막 수술을 받는 환자의 삼첨판 봉합술을 수반하지 않음
절차: 좌측 판막 수술
외과 의사의 선호도에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 TR(중간 또는 중증)
기간: 3 년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역별 TR은 보통(5-10 cm2) 또는 심각함(>10 cm2)으로 그룹화됩니다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 TR(중간 또는 중증)
기간: 1년 2년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역별 TR은 보통(5-10 cm2) 또는 심각함(>10 cm2)으로 그룹화됩니다.
1년 2년
마일드 TR
기간: 1,2,3년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역별 TR은 심하지 않음(≤10 cm2) 또는 경도(<5 cm2)로 그룹화됩니다.
1,2,3년
전체 TR(경증, 중등도, 중증)
기간: 1, 2, 3년
심초음파의 Core lab 평가에 의해 평가된 모든 유형의 좌심장 판막 질환에 대한 수술을 받는 환자의 유의한 TR(중등도 또는 중증)에 대한 두 가지 다른 전략의 효과를 전향적이고 무작위적인 방식으로 비교합니다. 심초음파 이미지에서 제트 영역에 의한 TR은 심하지 않음(≤10cm2; 경도 <5cm2, 중등도 = 5-10cm2) 또는 심각함(>10cm2)으로 그룹화됩니다.
1, 2, 3년
RV 기능
기간: 1, 2, 3년
이완기 말기 및 수축기 말기 RV 직경의 감소/수정으로 평가되는 역우심실(RV) 리모델링의 평가에 대해 위에서 설명한 중증이 아닌 TR에 대한 2가지 전략의 효과를 비교하기 위해.
1, 2, 3년
폐동맥압(PAP)
기간: 1, 2, 3년
폐동맥압(PAP)에 대한 심각하지 않은 TR에 대한 2가지 전략의 효과를 비교하기 위해
1, 2, 3년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
안전성 평가는 자발적인 보고 이후의 모든 AE/SAE 또는 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상 감지에 의존합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ESREFO 32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삼첨판 부전에 대한 임상 시험

삼첨판막 수리에 대한 임상 시험

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