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IS4 コネクタを装備した Navigo リードの安全性と電気的性能の評価 (NAVIGATOR)

2019年9月13日 更新者：MicroPort CRM
この研究の主な目的は、左心室 (LV) NAVIGO 4LV リードの安全性と電気的性能を評価することです。 IS4コネクタ付き

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査中の NAVIGO 4LV モデル Pilot、2D、および ARC は、ポリウレタン リード本体を備えた新しい四極冠静脈リードであり、心室再同期療法を備えた除細動器で使用することを目的としています。

ペーシング ベクトルのプログラミングで複数の組み合わせを可能にする 4 つの電極が存在する新しいリード デザインは、治療への反応を改善し、高いペーシング閾値を克服し、横隔神経刺激を回避することで患者に利益をもたらすことを目的としています。再介入が必要です。

この臨床調査は、NAVIGO 4LV リードの成形済み (S 字型および U 字型) およびストレート リード モデルの安全性と電気的性能を分析することを目的とした市販前のリリース調査です。 主要エンドポイント データは、NAVIGO 4LV リードの CE マークの達成をサポートするために使用されます。

主要評価項目は、移植後 1 か月で評価されます。副次評価項目は、移植後 2 年まで評価されます。 患者さんの加入期間は、プレシェイプのナビゴファミリー（S 字型と U 字型）で約 10 か月、ストレートで約 21 か月です。

移植後のフォローアップ訪問は、退院時、10 週目、6 か月、および 2 年まで 6 か月ごとに行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
317

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Pisa、イタリア、56126
        • Ospedale Universitario Di Pisa
      • Udine、イタリア、33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、10500
        • Isala Klinieken
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo、スペイン、33011
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo、スペイン、36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • ドイツ
      • Bad Bevensen、ドイツ、29594
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg
      • Darmstadt、ドイツ、64287
        • Kardiologie Darmstadt
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Albertinen-Krankenhau
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU Brest
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Libourne、フランス、33505
        • CH Robert Boulin
      • Marseille、フランス、13020
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Massy、フランス、91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Valence、フランス、26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
        • Chru Brabois
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル、2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ESCガイドラインに詳述されているように、CRT-Dの適応症を示す患者
  • PLATINIUM 4LV CRTD の初期埋め込み、または DF4 コネクタ (DF4LLHH) で RV リードに接続された既存の ICD から PLATINIUM 4LV CRT-D へのアップグレード
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント

除外基準:

  • NAVIGO 4LV リードからデキサメタゾンリン酸ナトリウム (DSP) が最大 1 回 300 µg 溶出した患者は、禁忌の可能性があります。
  • 経静脈インプラントを排除する静脈異常（ペースメーカーまたはICDインプラントの禁忌）
  • 活動性心筋炎、ポケットおよび/またはリード感染
  • 移植の1か月前の脳卒中/心筋梗塞
  • この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれています。
  • -治験計画で定義されているように、移植センターでのフォローアップ訪問に対応できない。
  • 18歳未満または保護者対象の患者
  • 既知の妊娠、授乳期または出産適齢期の女性で、適切な避妊法を使用していない (避妊失敗率 < 1%)
  • 薬物中毒または乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NAVIGO 4LV インプラント
すべての患者は NAVIGO 4LV リードの植込みまたは植込みを試みる
デバイス：NAVIGO 4LV リード インプラント
すべての患者は NAVIGO 4LV リードの植込みまたは植込みを試みる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV リード 10 週間での安全性
時間枠：移植後10週間
LV リード関連の合併症からの自由。これは、治験デバイスの欠陥または重篤な有害デバイス イベント (SADE) として定義され、患者の死亡につながった、または再介入 (再プログラミングを含まない) が必要であり、移植が成功してから 30 日以内に発生しました。 CRT-Dシステム
移植後10週間
LV リード 10 週間でのパフォーマンス
時間枠：移植後10週間
10 週目の LV ペーシング閾値が少なくとも 1 つのペーシング ベクトルで観察され、2.5 V/0.5 ms 未満であり、プログラムされたペーシング振幅で横隔神経刺激がないこととして定義されるパフォーマンスの成功
移植後10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気的性能
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
左室ペーシング閾値振幅 (V) および左室ペーシング インピーダンス (オーム)
研究完了まで、平均6ヶ月
左室リード関連合併症のない患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
患者の死亡につながった、または再介入（再プログラミングを含まない）を必要とした、治験デバイスの欠陥または重大な有害デバイスイベント（SADE）として定義される左室リード関連の合併症からの自由
研究完了まで、平均6ヶ月
左心室誘導関連の SAE
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
重篤な有害事象 LV関連
研究完了まで、平均6ヶ月
アンケートによる NAVIGO 4LV リードのリードハンドリング評価
時間枠：インプラント
リードの取り扱いに関するアンケートでは、治験責任医師の評価とこのリードとの評価を比較して、治験責任医師が埋め込みに慣れているデバイスの意見を追跡します。
インプラント
登録集団における NAVIGO 4LV リード植込みの成功率
時間枠：入学
NAVIGO 4LV リード植込みの成功率を報告するには
入学
ペーシング閾値が 0.5 ms で < 2.5 V で、横隔神経刺激がない、少なくとも 2 つのペーシング ベクトルを持つ患者の数
時間枠：10週間
ペーシング閾値が 0.5 ms で < 2.5 V で、横隔神経刺激がない、少なくとも 2 つのペーシング ベクトルを持つ患者の数を報告する
10週間
MP ペーシングが有効になっている患者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
MP ペーシングが有効になっている患者の数を報告するには
研究完了まで、平均6ヶ月
MPを発動する理由
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
医師が MP の起動を決定した理由を患者に報告する
研究完了まで、平均6ヶ月
プログラムされたペーシング振幅で横隔神経刺激のない少なくとも 1 つの MP 構成を持つ患者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
プログラムされたペーシング振幅で横隔神経刺激のない少なくとも 1 つの MP 構成を持つ患者の数を報告する
研究完了まで、平均6ヶ月
最終的にプログラムされた各ペーシング ベクトルと変化における患者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
プログラムされた最終的なペーシング ベクトルと変更ごとの患者数を報告する
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MicroPort CRM

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan Gabriel Martinez Martinez、Hospital General Universitario Alicante Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCPL01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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