Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a elektrických výkonů svodů Navigo vybavených konektorem IS4 (NAVIGATOR)

13. září 2019 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a elektrickou výkonnost levokomorových (LV) elektrod NAVIGO 4LV, předem tvarovaných (ve tvaru S & U: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) a přímých (NAVIGO 4LV PILOT), s konektorem IS4

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumaná zařízení, modely NAVIGO 4LV Pilot, 2D a ARC, jsou nové kvadripolární koronární žilní elektrody s polyuretanovým tělem elektrody, určené k použití s ​​defibrilátory s komorovou resynchronizační terapií.

Nový design elektrod s přítomností 4 elektrod, který umožňuje několik kombinací při programování stimulačních vektorů, má být přínosem jak pro pacienty tím, že zlepšuje odpověď na terapii, překonává vysoký stimulační práh a zabraňuje stimulaci bráničního nervu, tak pro vyšetřovatele snížením počtu nutné opakované zásahy.

Tato klinická studie je studií před uvedením na trh, jejímž cílem je analyzovat bezpečnost a elektrický výkon předtvarovaných elektrod NAVIGO 4LV (ve tvaru S a U) a přímých modelů elektrod. Data primárního koncového bodu budou použita k podpoře dosažení značky CE elektrod NAVIGO 4LV.

Primární cílové parametry budou vyhodnoceny 1 měsíc po implantaci; sekundární cílové parametry budou hodnoceny až 2 roky po implantaci. Délka zařazení pacienta bude přibližně 10 měsíců pro předtvarované NAVIGO rodiny (ve tvaru S & U) a přibližně 21 měsíců pro rovné.

Následné návštěvy po implantaci se budou konat při propuštění z nemocnice, 10. týden, 6 měsíců a každých 6 měsíců až do 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
317

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Libourne, Francie, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Marseille, Francie, 13020
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Massy, Francie, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Pessac, Francie, 33600
        • Chu Bordeaux
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Chru Brabois
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 10500
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale Universitario Di Pisa
      • Udine, Itálie, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo, 29594
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Darmstadt, Německo, 64287
        • Kardiologie Darmstadt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Albertinen-Krankenhau
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s indikací CRT-D, jak je podrobně popsáno v pokynech ESC
  • Primární implantace PLATINIUM 4LV CRTD nebo upgrade ze stávajícího ICD připojeného k RV elektrodě s konektorem DF4 (DF4LLHH) na PLATINIUM 4LV CRT-D
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých může být kontraindikována maximální jednotlivá dávka 300 µg dexamethasonfosfátu sodného (DSP) eluovaná z elektrody NAVIGO 4LV
  • Venózní anomálie vylučující transvenózní implantát (kontraindikace kardiostimulátoru nebo implantátu ICD)
  • Aktivní myokarditida, infekce kapsy a/nebo olova
  • Cévní mozková příhoda/infarkt myokardu měsíc před implantací
  • Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie.
  • Neschopnost splnit Následné návštěvy v implantačním centru, jak je definováno ve vyšetřovacím plánu.
  • Pacient mladší 18 let nebo pod opatrovnictvím
  • Známé těhotenství, ženy v období laktace nebo v plodném věku bez adekvátní antikoncepční metody (míra selhání < 1 %)
  • Drogová závislost nebo zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát NAVIGO 4LV
Všichni pacienti se pokusí implantovat nebo implantovat elektrodu NAVIGO 4LV
Přístroj: Implantát elektrody NAVIGO 4LV
Všichni pacienti se pokusí implantovat nebo implantovat elektrodu NAVIGO 4LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NN elektroda Bezpečnost po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po implantaci
Osvobození od komplikací souvisejících s LV elektrodou, definovaných jako jakýkoli nedostatek vyšetřovaného zařízení nebo jakákoli závažná nepříznivá událost zařízení (SADE), která měla za následek smrt pacienta nebo vyžadovala opakovaný zásah (kromě přeprogramování), ke kterému došlo do 30 dnů po úspěšné implantaci systém CRT-D
10 týdnů po implantaci
LV svod Výkon po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po implantaci
Úspěšný výkon definovaný jako stimulační práh LK po 10 týdnech < 2,5 V/0,5 ms pozorovaný na alespoň jednom stimulačním vektoru a absence stimulace bráničního nervu při naprogramované stimulační amplitudě
10 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrický výkon
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Amplituda stimulačního prahu LV (V) a stimulační impedance LV (Ohm)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Podíl pacientů bez komplikací souvisejících s LV elektrodou
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Osvobození od komplikací souvisejících s LV elektrodou, které jsou definovány jako jakýkoli nedostatek vyšetřovaného zařízení nebo jakákoli závažná nežádoucí příhoda zařízení (SADE), která měla za následek smrt pacienta nebo vyžadovala opakovaný zásah (nezahrnuje přeprogramování)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
SAE související s LV svodem
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda související s LV
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení předávání vedení NAVIGO 4LV vede prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Implantát
Dotazník o manipulaci s elektrodou bude sledovat názor zkoušejícího a porovnává jeho hodnocení s touto elektrodou se zařízením, které je zvyklý implantovat
Implantát
Úspěšnost implantace elektrody NAVIGO 4LV na registrované populaci
Časové okno: Zápis
Hlásit míru úspěšnosti implantace elektrody NAVIGO 4LV
Zápis
Počet pacientů s alespoň 2 stimulačními vektory se stimulačním prahem < 2,5 V při 0,5 ms a bez stimulace bráničního nervu
Časové okno: 10 týdnů
Uvést počet pacientů s alespoň 2 stimulačními vektory se stimulačním prahem < 2,5 V při 0,5 ms a bez stimulace bráničního nervu
10 týdnů
Počet pacientů s aktivovanou MP stimulací
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hlášení počtu pacientů s aktivovanou MP stimulací
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Odůvodnění aktivace MP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sdělit pacientovi důvod, proč se lékař rozhodl aktivovat MP
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet pacientů s alespoň jednou MP konfigurací bez stimulace bráničního nervu při naprogramované stimulační amplitudě
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Uvést počet pacientů s alespoň jednou konfigurací MP bez stimulace bráničního nervu při naprogramované amplitudě stimulace
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet pacientů v každém konečném naprogramovaném stimulačním vektoru a změny
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hlásit počet pacientů u každého finálního naprogramovaného stimulačního vektoru a změn
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCPL01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení