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IS4 커넥터가 장착된 Navigo 리드의 안전 및 전기적 성능 평가 (NAVIGATOR)

2019년 9월 13일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 주요 목적은 좌심실(LV) NAVIGO 4LV 리드, 사전 성형(S자형&U자형: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) 및 직선형(NAVIGO 4LV PILOT), IS4 커넥터 포함

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사 중인 장치인 NAVIGO 4LV 모델 Pilot, 2D 및 ARC는 심실 재동기화 요법이 있는 제세동기와 함께 사용하도록 의도된 폴리우레탄 리드 바디가 있는 새로운 4극 관상 정맥 리드입니다.

프로그래밍 페이싱 벡터에서 여러 조합을 허용하는 4개의 전극이 있는 새로운 리드 디자인은 치료에 대한 반응을 개선하고 높은 페이싱 임계값을 극복하고 횡격막 신경 자극을 피함으로써 환자와 연구자 모두에게 도움이 되도록 의도되었습니다. 재 개입이 필요합니다.

이 임상 조사는 NAVIGO 4LV 리드 사전 성형(S자형 및 U자형) 및 직선형 리드 모델의 안전성과 전기적 성능을 분석하기 위한 시판 전 출시 연구입니다. 기본 엔드포인트 데이터는 NAVIGO 4LV 리드의 CE 마크 달성을 지원하는 데 사용됩니다.

1차 종료점은 이식 후 1개월에 평가됩니다. 2차 종료점은 이식 후 최대 2년까지 평가됩니다. 환자 포함 기간은 사전형 NAVIGO 제품군(S자형 및 U자형)의 경우 약 10개월, 직선형 NAVIGO 제품군의 경우 약 21개월입니다.

이식 후 후속 방문은 병원 퇴원 시, 10주, 6개월 및 2년까지 6개월마다 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
317

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 10500
        • Isala Klinieken
  • 독일
      • Bad Bevensen, 독일, 29594
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Darmstadt, 독일, 64287
        • Kardiologie Darmstadt
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 22457
        • Albertinen-Krankenhau
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Ospedale Universitario Di Pisa
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU Brest
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Libourne, 프랑스, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Marseille, 프랑스, 13020
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Massy, 프랑스, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Chu Bordeaux
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Rangueil
      • Valence, 프랑스, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
        • Chru Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ESC 지침에 자세히 설명된 대로 CRT-D 적응증을 나타내는 모든 환자
  • PLATINIUM 4LV CRTD의 기본 임플란트 또는 DF4 커넥터(DF4LLHH)가 있는 RV 리드에 연결된 기존 ICD에서 PLATINIUM 4LV CRT-D로 업그레이드
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • NAVIGO 4LV 납에서 용출된 최대 단일 용량 300µg dexamethasone sodium phosphate(DSP)가 금기일 수 있는 환자
  • 경정맥 이식을 불가능하게 하는 정맥 이상(페이스메이커 또는 ICD 이식의 금기)
  • 활동성 심근염, 주머니 및/또는 납 감염
  • 뇌졸중/심근경색I 이식 1개월 전
  • 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함되어 있습니다.
  • 조사 계획에 정의된 대로 이식 센터에서 후속 방문을 충족할 수 없음.
  • 18세 미만 또는 후견인
  • 알려진 임신, 수유기 또는 적절한 피임 방법이 없는 가임기 여성(실패율 < 1%)
  • 약물 중독 또는 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NAVIGO 4LV 임플란트
모든 환자는 NAVIGO 4LV 리드로 이식 또는 이식을 시도합니다.
장치: NAVIGO 4LV 납 임플란트
모든 환자는 NAVIGO 4LV 리드로 이식 또는 이식을 시도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10주째 LV 리드 안전성
기간: 임플란트 10주 후
성공적인 이식 후 30일 이내에 발생하여 환자 사망을 초래했거나 재개입(재프로그래밍 제외)이 필요한 조사 장치 결함 또는 심각한 부작용(SADE)으로 정의되는 좌심실 리드 관련 합병증이 없음 CRT-D 시스템
임플란트 10주 후
LV 리드 10주 실적
기간: 임플란트 10주 후
10주에서 좌심실 조율 임계값 < 2.5V/0.5ms로 정의된 성공적인 성능은 적어도 하나의 조율 벡터에서 관찰되고 프로그래밍된 조율 진폭에서 횡격막 신경 자극이 없음
임플란트 10주 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전기적 성능
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
LV 페이싱 임계값 진폭(V) 및 LV 페이싱 임피던스(Ohm)
학습 완료까지, 평균 6개월
LV 납 관련 합병증이 없는 환자 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
환자 사망을 초래했거나 재개입(재프로그래밍 제외)이 필요한 조사 장치 결함 또는 심각한 부작용(SADE)으로 정의된 좌심실 리드 관련 합병증이 없음
학습 완료까지, 평균 6개월
LV 리드 관련 SAE
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
중대한 이상반응 LV 관련
학습 완료까지, 평균 6개월
설문지를 통한 NAVIGO 4LV 리드의 리드 핸들링 평가
기간: 끼워 넣다
리드 취급에 대한 설문지는 조사자의 의견을 추적하고 그의 평가를 그가 임플란트에 익숙한 이 리드와 비교합니다.
끼워 넣다
등록된 모집단의 NAVIGO 4LV 납 임플란트 성공률
기간: 등록
NAVIGO 4LV 납 임플란트 성공률 보고
등록
페이싱 임계값이 0.5ms에서 2.5V 미만이고 횡격막 신경 자극이 없는 페이싱 벡터가 2개 이상 있는 환자 수
기간: 10주
페이싱 임계값이 0.5ms에서 2.5V 미만이고 횡격막 신경 자극이 없는 최소 2개의 페이싱 벡터가 있는 환자 수를 보고하기 위해
10주
MP 페이싱이 활성화된 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
MP 페이싱이 활성화된 환자 수를 보고하려면
학습 완료까지, 평균 6개월
MP를 활성화하는 이유
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
의사가 MP를 활성화하기로 결정한 이유를 환자에게 보고하기 위해
학습 완료까지, 평균 6개월
프로그래밍된 페이싱 진폭에서 횡격막 신경 자극이 없는 MP 구성이 하나 이상 있는 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
프로그래밍된 페이싱 진폭에서 횡격막 신경 자극이 없는 MP 구성이 하나 이상 있는 환자 수를 보고하기 위해
학습 완료까지, 평균 6개월
최종 프로그래밍된 각 페이싱 벡터 및 변경 사항의 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
각 최종 프로그램 페이싱 벡터 및 변경 사항에서 환자 수를 보고하기 위해
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MicroPort CRM

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LCPL01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NAVIGO 4LV 납 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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