Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og elektrisk ydeevne Evaluering af Navigo-ledninger udstyret med IS4-stik (NAVIGATOR)

13. september 2019 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den elektriske ydeevne af venstre ventrikulære (LV) NAVIGO 4LV-ledninger, præformede (S-formet&U-formet: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) og lige (NAVIGO 4LV PILOT), med IS4 stik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enhederne, der undersøges, NAVIGO 4LV-modellerne Pilot, 2D og ARC er de nye quadripolære koronare venøse ledninger med polyurethanledningslegeme, beregnet til at blive brugt sammen med defibrillatorer med ventrikulær resynkroniseringsterapi.

Det nye ledningsdesign med tilstedeværelsen af ​​4 elektroder, der tillader flere kombinationer i programmering af pacingvektorer, er beregnet til at gavne både patienterne ved at forbedre respons på terapi, overvinde høj pacing-tærskel og undgå phrenic nervestimulation, og efterforskerne ved at reducere antallet af nødvendige genindgreb.

Denne kliniske undersøgelse er et før-markedsfrigivelsesstudie beregnet til at analysere sikkerheden og den elektriske ydeevne af NAVIGO 4LV ledninger præ-formede (S-formede & U-formede) og lige ledningsmodeller. De primære endepunktsdata vil blive brugt til at understøtte opnåelsen af ​​CE-mærket for NAVIGO 4LV-elektroder.

De primære endepunkter vil blive evalueret 1 måned efter implantation; sekundære endepunkter vil blive evalueret op til 2 år efter implantation. Varigheden af ​​patientinkludering vil være cirka 10 måneder for præ-formet NAVIGO-familie (S-formet & U-formet) og cirka 21 måneder for lige.

Opfølgningsbesøgene efter implantatet vil finde sted ved sygehusudskrivning, uge ​​10, 6 måneder og hver 6. måned indtil 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
317

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Marseille, Frankrig, 13020
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Massy, Frankrig, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Chu Bordeaux
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Chru Brabois
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 10500
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Universitario Di Pisa
      • Udine, Italien, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29594
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Kardiologie Darmstadt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhau
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der præsenterer en CRT-D-indikation som beskrevet i ESC-retningslinjerne
  • Primært implantat af en PLATINIUM 4LV CRTD eller opgradering fra en eksisterende ICD forbundet til en RV-ledning med et DF4-stik (DF4LLHH) til en PLATINIUM 4LV CRT-D
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem en maksimal enkeltdosis på 300 µg dexamethasonnatriumphosphat (DSP) elueret fra NAVIGO 4LV-ledningen kan være kontraindiceret
  • Venøse anomalier, der udelukker transvenøst ​​implantat (kontraindikation af en pacemaker eller ICD-implantat)
  • Aktiv myocarditis, lomme- og/eller blyinfektion
  • Slagtilfælde/myokardieinfarkt en måned før implantation
  • Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at møde opfølgningsbesøg på implantationscentret som defineret i undersøgelsesplanen.
  • Patient under 18 år eller under værgemål
  • Kendt graviditet, kvinder i amningsperiode eller i den fødedygtige alder uden en tilstrækkelig præventionsmetode (fejlrate < 1 %)
  • Stofmisbrug eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAVIGO 4LV implantat
Alle patienter vil blive forsøgt implanteret eller implanteret med NAVIGO 4LV-elektrode
Enhed: NAVIGO 4LV ledningsimplantat
Alle patienter vil blive forsøgt implanteret eller implanteret med NAVIGO 4LV-elektrode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV lead Sikkerhed ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter implantation
Frihed for LV-bly-relaterede komplikationer, defineret som enhver mangel på undersøgelsesudstyr eller enhver alvorlig uønsket enhedsbegivenhed (SADE), der resulterede i patientens død eller krævede en re-intervention (ikke inklusive omprogrammering), der fandt sted inden for 30 dage efter vellykket implantation af CRT-D systemet
10 uger efter implantation
LV lead Ydelse efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter implantation
Succesfuld præstation defineret som LV-stimuleringstærskel ved 10 uger < 2,5 V/0,5 ms observeret på mindst én pacingvektor og fravær af phrenic nervestimulation ved programmeret pacingamplitude
10 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
LV-stimuleringstærskelamplitude (V) og LV-stimuleringsimpedans (Ohm)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed af patienter fri for LV bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Frihed for LV-bly-relaterede komplikationer defineret som enhver mangel på undersøgelsesudstyr eller enhver alvorlig uønsket enhedsbegivenhed (SADE), der resulterede i patientens død eller krævede en re-intervention (ikke inklusive omprogrammering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
LV bly-relaterede SAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alvorlig uønsket hændelse LV relateret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lead handing vurdering af NAVIGO 4LV leder gennem et spørgeskema
Tidsramme: Implantat
Et spørgeskema om ledningshåndtering vil spore efterforskerens mening og sammenligne hans vurdering med denne ledning til en enhed, han er vant til at implantere
Implantat
NAVIGO 4LV ledningsimplantat succesrate på tilmeldt befolkning
Tidsramme: Tilmelding
At rapportere succesraten for NAVIGO 4LV-elektrodeimplantatet
Tilmelding
Antal patienter med mindst 2 pacingvektorer med pacetærskel < 2,5 V ved 0,5 ms og ingen phrenic nerve stimulation
Tidsramme: 10 uger
At rapportere antallet af patienter med mindst 2 pacingvektorer med pacetærskel < 2,5 V ved 0,5 ms og ingen phrenic nerve stimulation
10 uger
Antal patienter med MP-stimulering aktiveret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At rapportere antallet af patienter med MP-stimulering aktiveret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Begrundelse for at aktivere MP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At rapportere årsagen til, at lægen beslutter at aktivere MP til patienten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter med mindst én MP-konfiguration uden phrenic nerve stimulation ved programmeret pacing amplitude
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At rapportere antallet af patienter med mindst én MP-konfiguration uden phrenic nervestimulation ved programmeret pacingamplitude
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal patienter ved hver endelig programmeret pacingvektor og ændringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At rapportere antal patienter ved hver endelig programmeret pacingvektor og ændringer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort CRM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCPL01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger