Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og elektrisk ytelse Evaluering av Navigo-ledninger utstyrt med IS4-kontakt (NAVIGATOR)

13. september 2019 oppdatert av: MicroPort CRM
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den elektriske ytelsen til venstre ventrikkel (LV) NAVIGO 4LV-ledninger, forhåndsformede (S-formet og U-formet: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) og rett (NAVIGO 4LV PILOT), med IS4-kontakt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enhetene som undersøkes, NAVIGO 4LV-modellene Pilot, 2D og ARC er de nye kvadripolare koronare venøse ledningene med polyuretanledningskropp, beregnet på å brukes med defibrillatorer med ventrikulær resynkroniseringsterapi.

Den nye ledningsdesignen med tilstedeværelsen av 4 elektroder som tillater flere kombinasjoner i programmering av pacingvektorer, er ment å være til fordel for både pasientene ved å forbedre responsen på terapi, overvinne høy pacingterskel og unngå nervestimulering, og etterforskerne ved å redusere antall nødvendige re-intervensjoner.

Denne kliniske undersøkelsen er en før-markedsutgivelsesstudie beregnet på å analysere sikkerheten og den elektriske ytelsen til NAVIGO 4LV-ledninger forhåndsformet (S-formet og U-formet) og rette ledningsmodeller. De primære endepunktdataene vil bli brukt til å støtte oppnåelsen av CE-merket for NAVIGO 4LV-ledninger.

De primære endepunktene vil bli evaluert 1 måned etter implantasjon; sekundære endepunkter vil bli evaluert inntil 2 år etter implantasjon. Varigheten av pasientinkludering vil være ca. 10 måneder for forhåndsformet NAVIGO-familie (S-formet & U-formet) og ca. 21 måneder for straight.

Oppfølgingsbesøk etter implantatet vil finne sted ved utskrivning fra sykehus, uke 10, 6 måneder og hver 6. måned inntil 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
317

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Marseille, Frankrike, 13020
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Massy, Frankrike, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Chru Brabois
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Universitario Di Pisa
      • Udine, Italia, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 10500
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, Spania, 33011
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spania, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29594
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Kardiologie Darmstadt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhau
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som presenterer en CRT-D-indikasjon som beskrevet i ESC-retningslinjene
  • Primærimplantasjon av en PLATINIUM 4LV CRTD eller oppgradering fra en eksisterende ICD koblet til en RV-ledning med en DF4-kontakt (DF4LLHH) til en PLATINIUM 4LV CRT-D
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvem en maksimal enkeltdose på 300 µg deksametasonnatriumfosfat (DSP) eluert fra NAVIGO 4LV-ledningen kan være kontraindisert
  • Venøse anomalier som utelukker transvenøst ​​implantat (kontraindikasjon for et pacemaker- eller ICD-implantat)
  • Aktiv myokarditt, lomme- og/eller blyinfeksjon
  • Hjerneslag/hjerteinfarkt én måned før implantasjon
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Manglende evne til å møte Oppfølgingsbesøk ved implantasjonssenteret som definert i undersøkelsesplanen.
  • Pasient under 18 år eller under vergemål
  • Kjent graviditet, kvinner i ammingstid eller i fertil alder uten adekvat prevensjonsmetode (sviktrate < 1 %)
  • Narkotikaavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NAVIGO 4LV implantat
Alle pasienter vil bli forsøkt implantert eller implantert med NAVIGO 4LV-ledning
Enhet: NAVIGO 4LV blyimplantat
Alle pasienter vil bli forsøkt implantert eller implantert med NAVIGO 4LV-ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV bly Sikkerhet ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter implantasjon
Frihet fra LV-ledningsrelaterte komplikasjoner, definert som enhver undersøkelsesenhetsmangel eller enhver alvorlig uønsket enhetshendelse (SADE) som resulterte i pasientdød eller krevde en re-intervensjon (ikke inkludert omprogrammering) som skjedde innen 30 dager etter vellykket implantasjon av CRT-D-systemet
10 uker etter implantasjon
LV-ledning Ytelse ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter implantasjon
Vellykket ytelse definert som LV-stimuleringsterskel ved 10 uker < 2,5 V/0,5 ms observert på minst én pacingvektor og fravær av frenisk nervestimulering ved programmert pacingamplitude
10 uker etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
LV-stimuleringsterskelamplitude (V) og LV-stimuleringsimpedans (Ohm)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Hyppighet av pasienter fri for LV-blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Frihet fra LV-ledningsrelaterte komplikasjoner definert som enhver undersøkelsesenhetsmangel eller enhver alvorlig uønsket enhetshendelse (SADE) som resulterte i pasientdød eller krevde en re-intervensjon (ikke inkludert omprogrammering)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
LV bly-relaterte SAEs
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Alvorlig uønsket hendelse LV relatert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Lead handing vurdering av NAVIGO 4LV fører gjennom et spørreskjema
Tidsramme: Implantat
Et spørreskjema om ledningshåndtering vil spore vurderingen fra etterforskeren, og sammenligne vurderingen hans med denne ledningen til enheten han er vant til å implantere
Implantat
NAVIGO 4LV-leddimplantat suksessrate på registrert befolkning
Tidsramme: Registrering
For å rapportere suksessraten for NAVIGO 4LV-elektrodeimplantatet
Registrering
Antall pasienter med minst 2 pacevektorer med paceterskel < 2,5 V ved 0,5 ms og ingen frenisk nervestimulering
Tidsramme: 10 uker
Å rapportere antall pasienter med minst 2 pacevektorer med paceterskel < 2,5 V ved 0,5 ms og ingen frenisk nervestimulering
10 uker
Antall pasienter med MP-pacing aktivert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
For å rapportere antall pasienter med MP-pacing aktivert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Begrunnelse for å aktivere MP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Å rapportere årsaken til at legen bestemmer seg for å aktivere MP til pasienten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Antall pasienter med minst én MP-konfigurasjon uten frenisk nervestimulering ved programmert pacingamplitude
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Å rapportere antall pasienter med minst én MP-konfigurasjon uten frenisk nervestimulering ved programmert pacingamplitude
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Antall pasienter ved hver endelig programmerte pacevektor og endringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Å rapportere antall pasienter ved hver endelig programmerte pacevektor og endringer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MicroPort CRM

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCPL01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger