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Sicurezza e valutazione delle prestazioni elettriche dei cavi Navigo dotati di connettore IS4 (NAVIGATOR)

13 settembre 2019 aggiornato da: MicroPort CRM
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni elettriche degli elettrocateteri NAVIGO 4LV del ventricolo sinistro (LV), preformati (a forma di S e a forma di U: NAVIGO 4LV 2D, NAVIGO 4LV ARC) e diritti (NAVIGO 4LV PILOT), con connettore IS4

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dispositivi in ​​esame, i modelli NAVIGO 4LV Pilot, 2D e ARC, sono i nuovi elettrocateteri venosi coronarici quadripolari con corpo in poliuretano, destinati all'uso con defibrillatori con terapia di resincronizzazione ventricolare.

Il nuovo design dell'elettrocatetere con la presenza di 4 elettrodi che consente diverse combinazioni nella programmazione dei vettori di stimolazione, ha lo scopo di avvantaggiare sia i pazienti migliorando la risposta alla terapia, superando l'elevata soglia di stimolazione ed evitando la stimolazione del nervo frenico, sia i ricercatori riducendo il numero di necessari reinterventi.

Questa indagine clinica è uno studio pre-immissione sul mercato inteso ad analizzare la sicurezza e le prestazioni elettriche dei modelli di elettrocateteri preformati (a forma di S e a U) e dritti NAVIGO 4LV. I dati dell'endpoint primario verranno utilizzati per supportare il conseguimento del marchio CE degli elettrocateteri NAVIGO 4LV.

Gli endpoint primari saranno valutati a 1 mese dopo l'impianto; gli endpoint secondari saranno valutati fino a 2 anni dopo l'impianto. La durata dell'inclusione del paziente sarà di circa 10 mesi per la famiglia NAVIGO preformata (a forma di S ea forma di U) e di circa 21 mesi per quelli etero.

Le visite di follow-up post impianto avranno luogo alla dimissione dall'ospedale, settimane 10, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
317

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Libourne, Francia, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Marseille, Francia, 13020
        • CHU Hôpital Nord - Marseille
      • Massy, Francia, 91349
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Pessac, Francia, 33600
        • Chu Bordeaux
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Chru Brabois
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania, 29594
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • Kardiologie Darmstadt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen-Krankenhau
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Az. Osp-Univ. Ospedali Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Universitario Di Pisa
      • Udine, Italia, 33100
        • Az. Osp. Univ. S. Maria della Misericordia
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 10500
        • Isala Klinieken
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2799
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental -Hospital de Santa Cruz (CHLO)
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar Universitário de Coimbra -Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro H. Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto CHP Hospital de Santo Antonio
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • H. Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che presenta un'indicazione CRT-D come dettagliato nelle linee guida ESC
  • Impianto primario di un CRTD PLATINIUM 4LV o aggiornamento da un ICD esistente collegato a un elettrocatetere VD con connettore DF4 (DF4LLHH) a un CRT-D PLATINIUM 4LV
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali una dose singola massima di 300 µg di desametasone sodio fosfato (DSP) eluito dall'elettrocatetere NAVIGO 4LV può essere controindicata
  • Anomalie venose che precludono l'impianto transvenoso (controindicazione di un impianto di pacemaker o ICD)
  • Miocardite attiva, tasca e/o infezione da piombo
  • Ictus/infarto miocardico un mese prima dell'impianto
  • Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  • Impossibilità di incontrarsi Visite di follow-up presso il centro di impianto come definito nel piano di indagine.
  • Paziente di età inferiore a 18 anni o sotto tutela
  • Gravidanza nota, donne in periodo di allattamento o in età fertile senza un metodo contraccettivo adeguato (tasso di fallimento < 1%)
  • Tossicodipendenza o abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto NAVIGO 4LV
Tutti i pazienti verranno tentati di impiantare o impiantati con l'elettrocatetere NAVIGO 4LV
Dispositivo: Impianto di elettrocatetere NAVIGO 4LV
Tutti i pazienti verranno tentati di impiantare o impiantati con l'elettrocatetere NAVIGO 4LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'elettrocatetere VS a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'impianto
Assenza di complicanze correlate all'elettrocatetere VS, definite come qualsiasi carenza sperimentale del dispositivo o qualsiasi evento avverso grave del dispositivo (SADE) che ha provocato la morte del paziente o ha richiesto un nuovo intervento (esclusa la riprogrammazione) che si è verificato entro 30 giorni dopo il successo dell'impianto di il sistema CRT-D
10 settimane dopo l'impianto
Prestazioni dell'elettrocatetere LV a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'impianto
Prestazioni di successo definite come soglia di stimolazione VS a 10 settimane < 2,5 V/0,5 ms osservata su almeno un vettore di stimolazione e assenza di stimolazione del nervo frenico all'ampiezza di stimolazione programmata
10 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni elettriche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ampiezza della soglia di stimolazione LV (V) e impedenza di stimolazione LV (Ohm)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di pazienti liberi da complicanze legate all'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Assenza di complicazioni correlate all'elettrocatetere VS definite come qualsiasi carenza del dispositivo sperimentale o qualsiasi evento avverso grave del dispositivo (SADE) che ha provocato la morte del paziente o ha richiesto un reintervento (esclusa la riprogrammazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
SAE correlati al piombo LV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evento avverso grave LV correlato
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La valutazione della consegna dei lead di NAVIGO 4LV conduce attraverso un questionario
Lasso di tempo: Impiantare
Un questionario sulla gestione dell'elettrocatetere terrà traccia dell'opinione dell'investigatore, confrontando la sua valutazione con questo elettrocatetere con il dispositivo che è abituato a impiantare
Impiantare
Tasso di successo dell'impianto dell'elettrocatetere NAVIGO 4LV sulla popolazione arruolata
Lasso di tempo: Iscrizione
Per segnalare il tasso di successo dell'impianto dell'elettrocatetere NAVIGO 4LV
Iscrizione
Numero di pazienti con almeno 2 vettori di stimolazione con soglia di stimolazione < 2,5 V a 0,5 ms e nessuna stimolazione del nervo frenico
Lasso di tempo: 10 settimane
Per riportare il numero di pazienti con almeno 2 vettori di stimolazione con soglia di stimolazione < 2,5 V a 0,5 ms e nessuna stimolazione del nervo frenico
10 settimane
Numero di pazienti con stimolazione MP attivata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Per riportare il numero di pazienti con stimolazione MP attivata
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Motivazione per attivare MP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Segnalare al paziente il motivo per cui il medico decide di attivare MP
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di pazienti con almeno una configurazione MP senza stimolazione del nervo frenico all'ampiezza di stimolazione programmata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Riportare il numero di pazienti con almeno una configurazione MP senza stimolazione del nervo frenico all'ampiezza di stimolazione programmata
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di pazienti per ciascun vettore di stimolazione programmato finale e modifiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Per segnalare il numero di pazienti per ciascun vettore di stimolazione programmato finale e le modifiche
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort CRM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Gabriel Martinez Martinez, Hospital General Universitario Alicante Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCPL01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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