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成熟 B 細胞腫瘍におけるリキッドバイオプシー

2023年10月31日 更新者：Davide Rossi、Oncology Institute of Southern Switzerland

成熟B細胞腫瘍管理に情報を提供するツールとしての無形質細胞DNAジェノタイピングに関する前向き、観察的、多施設、非介入研究プロジェクト

この研究の目的は、無細胞 DNA ジェノタイピングが成熟 B 細胞腫瘍患者の治癒の早期予測の精度を向上させることができるかどうか、およびそれが診断精密検査を改善する遺伝子バイオマーカーの高感度同定のための腫瘍 DNA のアクセス可能なソースを表すかどうかを評価することです。予後を予測し、治療中の薬剤耐性変異の出現を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床データおよび末梢血サンプル (EDTA チューブで 20 ml、無細胞 DNA BCT チューブで 20 ml) は、成熟 B 細胞腫瘍の診断時に臨床ルーチンに従って計画されている臨床/検査室の訪問中に収集されます。治療前、中間 PET/CT 時、治療終了時 PET/CT および疾患再発時。

臨床変数、国際予後指標、無形質細胞 DNA ジェノタイピングおよび PET-CT の結果が記述的に分析されます。

無形質細胞 DNA ジェノタイピングと中間 PET-CT（cHL および DLBCL の場合）、または無形質細胞 DNA ジェノタイピングとベースライン国際予後指標（FL の場合）の集計結果の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および精度および MCL) は、一次治療後 24 か月を超えて無増悪である患者を特定する際に計算され、唯一の中間 PET-CT (cHL および DLBCL) または唯一の国際予後指標 (FL、MCL) によって得られたものと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Davide Rossi, MD, PhD
  • 電話番号：+41 091 811 8540
  • メール：davide.rossi@eoc.ch

研究場所

  • スイス
    • Tessin
      • Bellinzona、Tessin、スイス、6500
        • 募集
        • Institute of Oncology Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-WHO 2008基準による成熟B細胞腫瘍の診断が文書化されている18歳以上の成人男性または女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性
  • -WHO 2008基準による成熟B細胞腫瘍の診断の文書化
  • -予定された研究手順を喜んで順守できる
  • 署名されたインフォームド コンセントの証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHL 患者の中間形質細胞フリー DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
CHLの治癒した患者と治癒していない患者（24か月後に進行していない患者）の識別における中間形質細胞フリーDNAジェノタイピング精度の評価
治療から24ヶ月
DLBCL 患者の中間無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
DLBCL の治癒した患者と治癒していない患者 (24 か月後に進行しなかった患者) の識別における、暫定的な無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度の評価
治療から24ヶ月
FL 患者の中間無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
FL およびその他の無痛性 B 細胞リンパ球増殖性疾患において、一次治療から 24 か月の時点で完全寛解が継続している患者と、一次治療から 24 か月の時点で完全寛解が継続していない患者の識別における、中間形質細胞フリー DNA ジェノタイピングの精度の評価
治療から24ヶ月
MCL 患者の中間無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
MCL における一次治療から 24 か月で連続完全寛解状態にある患者と、一次治療から 24 か月で連続完全寛解状態にない患者の識別における中間無形質細胞 DNA ジェノタイピング精度の評価
治療から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncology Institute of Southern Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Davide Rossi, MD, PhD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOSI-EMA003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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