このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病における糞便微生物叢移植

2020年4月15日 更新者：André Schmidt、Psychiatric Hospital of the University of Basel

うつ病のための経口凍結糞便微生物叢移植（FMT）カプセル：二重盲検、プラセボ対照、無作為化並行群間試験

大うつ病性障害 (MDD) などの精神疾患の有病率は急速に増加しています。 治療法開発の進歩にもかかわらず、現在の治療オプションは最適な有効性に達していません。

最近の関心は、胃腸管と「マイクロバイオーム-腸-脳軸」としても知られる中枢神経系との間の生化学的シグナル伝達の重要性に向けられています。 腸管外疾患における腸内微生物叢の病因は、無菌（GF）動物での大規模な研究に触発され、腸内微生物叢が気分、不安、ストレスに関連する行動の正常な調節に役割を果たすことが示されました。 しかし、腸内環境異常が精神疾患の発症に関与する正確なメカニズムは完全には解明されていません。

消化管微生物叢の組成を変更する新しい方法には、糞便微生物叢移植 (FMT) が含まれます。 FMT の目標は、健康なドナーから患者に腸内微生物叢を移植することにより、腸内に安定した微生物群集を導入または回復することです。 微生物叢を標的とする治療法としての FMT は、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症の治療に非常に効果的であり、他の腸疾患でも良好な結果をもたらします。 同時に、代謝疾患、精神神経疾患、自己免疫疾患、アレルギー疾患、腫瘍など、これまで予想されていなかった分野での応用により、健康増進の結果が示されています。 FMT は当初、大腸内視鏡検査を使用して実施されています。 しかし、最近の証拠によると、冷凍 FMT カプセル (経口摂取) による治療も安全であり、さまざまな疾患の患者の腸内微生物叢を回復するのに有益であることが示されています。 ）うつ病の場合、このプロジェクトは、（1）FMTカプセルの単回投与が治療後4週間の中等度から重度のMDD患者の抑うつ症状を改善するかどうかを初めて調査し、（2）MDDにおけるカプセル化されたFMTの安全性プロファイルを確立することを目的としています. さらに、（3）FMTカプセルが免疫シグナル伝達と炎症プロセスを調節するかどうか、（4）視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の反応、（5）神経新生、（6）エネルギーバランスホルモン、（7）腸内微生物叢もテストします。構成および（8）脳灌流、構造および活性化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、体格指数 20 ～ 30 kg/m²
  • -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる
  • -中等度から重度のうつ病の患者（ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）> 17で表される）
  • うつ病の通常の治療
  • UPK バーゼルの入院患者と外来患者

除外基準:

  • 軽度のMDD（HAMD-17 < 17）の患者
  • 薬物乱用障害、双極性障害、統合失調症、摂食障害などの併存する精神障害。
  • 急性感染症などの現在の病状、
  • 食事制限 (ベジタリアン、ビーガン、グルテンフリー、PEG/TPN 給餌、および UPK 標準ケータリングからのあらゆる種類の逸脱)
  • 抗うつ薬以外の薬の最近の使用 (3 か月以内、主に抗生物質または過去 6 週間以内のプロバイオティクスの消費)。
  • 妊娠中（AlereTM TestPack +Plus hCG尿検査を使用して両方のMRIスキャンの前に検査済み）、授乳中
  • 体格指数 (BMI) > 30
  • -抗生物質の現在または最近の使用（含める前の3か月以内）
  • 今後4週間で予想される抗生物質の使用
  • -参加者の情報とインフォームドコンセントフォームを読んで理解できない
  • 不能 (例: 嚥下障害）、またはカプセルを飲み込みたくない
  • 活発な嘔吐
  • -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
  • 主要な消化器外科手術 (例: 登録前3か月以内の重大な腸切除）。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
  • -全結腸切除術または肥満手術の病歴。
  • -活動性悪性腫瘍に対する同時の集中導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療。 維持化学療法を受けている患者は、医療モニターと相談した後にのみ登録できます。
  • 平均余命 < 6 か月
  • -重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様食物アレルギーの病歴のある患者
  • -移植後90日以内の固形臓器移植レシピエントまたは積極的な拒絶反応治療中
  • -神経減少症（≤500好中球/ mL）またはその他の重度の免疫抑制。 抗TNFは許可されます。 B 細胞および T 細胞に対するモノクローナル抗体、グルココルチコイド、代謝拮抗薬 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)、カルシニューリン阻害剤 (タクロリムス、シクロスポリン)、およびミコフェノール酸モフェチルを服用している患者は、医療モニターとの相談後にのみ登録できます。
  • 被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性を低くする、または研究の結果を混乱させる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FMTグループ
アクティブな FMT カプセルを投与されている患者グループ
薬：糞便微生物叢カプセル
患者は、ゼラチンカプセルシェル内に糞便微生物叢原薬を含む FMT カプセル DE を受け取ります。 原薬は、単一のドナーからの糞便微生物叢です。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ カプセルを投与された患者グループ
薬：プラセボ経口カプセル
対照条件は、プラセボ FMT カプセルです。 FMT プラセボ カプセルは、外観はアクティブ カプセルと同じですが、医薬品有効成分であるヒトの糞便は含まれていません。 プラセボ カプセルには、グリセロールと生理食塩水のオートクレーブ溶液が含まれ、同じ腸溶性ポリマー コーティングを含む、有効成分と同じゼラチン カプセルに含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度で測定されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン スコアから 1、2、8 か月後のフォローアップ測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1、2、8 か月後のフォローアップ測定までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルの 16-S-rRNA シーケンスによって評価された腸内細菌叢の組成
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
脳血流（動脈スピンラベリングで測定、mL/100 g/min^10）
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
脳の構造 (mm^3 単位で灰白質の体積を評価するための構造的磁気共鳴画像法と、分数異方性 (無次元) および平均拡散率 (m2/s) を評価するための拡散テンソル画像法で測定)
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
脳機能（測定血中酸素濃度依存コントラストイメージング）
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
HPA 軸機能 (唾液コルチゾール覚醒応答で測定)。
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
神経新生（BDNFの血中濃度で測定）。
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
食欲調節ホルモン（グレリンとレプチンの血中濃度で測定）。
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
免疫調節と炎症 (マクロファージ遊走阻害因子とインターロイキン 1 ベータの血中濃度で測定)。
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
認知力（トレイルメイキングテストで測定）
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
身体活動（携帯腕時計で測定）。
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
睡眠の質（28チャンネル脳波計で測定）
時間枠：ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化
有効性測定
ベースライン スコアから 1 か月後の追跡測定までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Psychiatric Hospital of the University of Basel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：André Schmidt、University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-01050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

糞便微生物叢カプセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理