Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i depression

15. april 2020 opdateret af: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Oral Frosne Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kapsler til depression: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret parallel gruppeundersøgelse

Forekomsten af ​​psykiatriske lidelser såsom major depression disorder (MDD) stiger hurtigt. På trods af fremskridt i udviklingen af ​​terapeutiske midler har de nuværende behandlingsmuligheder ikke opnået optimal effekt.

Den seneste tids interesse er blevet tiltrukket af vigtigheden af ​​den biokemiske signalering mellem mave-tarmkanalen og centralnervesystemet også kendt som "mikrobiom-tarm-hjerne-aksen". Patogenesen af ​​tarmmikrobiota i ekstra tarmsygdomme var inspireret af massive undersøgelser i kimfrie (GF) dyr, som indikerede, at tarmmikrobiotaen spiller en rolle i den normale regulering af adfærd, der er relevant for humør, angst og stress. De nøjagtige mekanismer, hvorved tarmdysbiose er involveret i udviklingen af ​​psykiatriske sygdomme, er dog ikke fuldstændig afklaret.

En ny metode til at ændre sammensætningen af ​​den gastrointestinale mikrobiota involverer fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Målet med FMT er at introducere eller genoprette et stabilt mikrobielt samfund i tarmen ved at transplantere tarmmikrobiota fra en sund donor til patienten. FMT, som en mikrobiota-målterapi, er velsagtens meget effektiv til at helbrede tilbagevendende Clostridium difficile-infektion og har gode resultater i andre tarmsygdomme. Samtidig har anvendelser på tidligere uventede områder, herunder stofskiftesygdomme, neuropsykiatriske lidelser, autoimmune sygdomme, allergiske lidelser og tumorer vist sundhedsfremmende resultater. FMT er oprindeligt blevet udført ved hjælp af koloskopi. Nylige beviser har imidlertid vist, at behandling med frosne FMT-kapsler (som skal indtages oralt) også er sikker og gavnlig til at genoprette tarmmikrobiotaen hos patienter med forskellige sygdomme, da FMT-kapsler kan være en effektiv, pragmatisk adjuverende terapi (udover standardbehandlingen) ) til depression er dette projekt rettet mod (1) at undersøge for første gang, om enkelt administration af FMT-kapsler afhjælper depressive symptomer hos patienter med moderat til svær MDD 4 uger efter behandling og (2) at etablere sikkerhedsprofilen for indkapslet FMT i MDD . Desuden vil vi også teste om (3) FMT-kapsler modulerer immunsignalering og inflammatoriske processer, (4) Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseresponser, (5) neurogenese, (6) energibalancehormoner, (7) tarmmikrobiota sammensætning og (8) hjerneperfusion, struktur og aktivering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18, kropsmasseindeks 20-30 kg/m²
  • Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Patienter med moderat til svær depression (som udtrykt ved en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) > 17)
  • Behandling som sædvanlig for depression
  • Ind- og ambulante patienter på UPK Basel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mild MDD (HAMD-17 < 17)
  • Komorbide psykiatriske forstyrrelser såsom stofmisbrug, bipolar lidelse, skizofreni, spiseforstyrrelser.
  • Aktuelle medicinske tilstande såsom akut infektionssygdom,
  • Diætrestriktioner (vegetarisk, vegansk, glutenfri, PEG/TPN-fodring og enhver form for afvigelse fra UPK-standard catering)
  • Nylig brug af medicin udover deres anti-depressive medicin (inden for 3 måneder, primært antibiotika eller probiotikaforbrug inden for de sidste seks uger).
  • Graviditet (testet før begge MR-scanninger med AlereTM TestPack +Plus hCG Urin Test), amning
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Aktuel eller nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder før inklusion)
  • Forventet brug af antibiotika i de kommende 4 uger
  • Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information og informerede samtykkeformular
  • Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til at sluge kapsler
  • Aktiv opkastning
  • Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
  • Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før tilmelding. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi.
  • Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet. Patienter i vedligeholdelseskemoterapi kan kun indskrives efter konsultation med en medicinsk monitor.
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi
  • Faste organtransplanterede modtagere ≤ 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
  • Neuropeni (≤500 neutrofiler/ml) eller anden alvorlig immunsuppression. Anti-TNF vil være tilladt. Patienter på monoklonale antistoffer mod B- og T-celler, glukokortikoider, antimetabolitter (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat), calcineurinhæmmere (tacrolimus, cyclosporin) og mycophenolatmofetil må kun indskrives efter samråd med den medicinske monitor.
  • En betingelse, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT gruppe
Patientgruppe, der modtager aktive FMT-kapsler
Medicin: Fækale mikrobiota kapsler
Patienterne vil modtage FMT-kapsler DE, der indeholder det fækale mikrobiota-lægemiddelstof i en gelatinekapselskall. Lægemiddelstoffet er fækal mikrobiota fra en enkelt donor.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patientgruppe, der modtager placebokapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
Kontroltilstanden er en placebo FMT-kapsel. FMT placebo-kapslen er identisk i udseende med aktive kapsler, men indeholder ikke menneskelig afføring, den aktive farmaceutiske ingrediens. Placebo-kapsler vil indeholde en autoklaveret opløsning af glycerol og saltvand, indeholdt i en identisk gelatinekapsel som det aktive produkt, inklusive den samme enteriske polymercoating

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline score til opfølgningsmålinger efter 1, 2 og 8 måneder
Effektmål
Ændring fra baseline score til opfølgningsmålinger efter 1, 2 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved 16-S-rRNA-sekventering af afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Cerebral blodgennemstrømning (målt med arteriel spin-mærkning, mL/100 g/min^10)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Hjernestruktur (målt med strukturel magnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere gråstofvolumen i mm^3, og diffusionstensorbilleddannelse for at vurdere fraktioneret anisotropi (dimensionsløs) og middeldiffusionsevne (m2/s))
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Hjernefunktion (målt blod-ilt-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
HPA akse funktion (målt med spyt cortisol opvågnen reaktioner).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Neurogenese (målt med blodniveauer af BDNF).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Appetitregulerende hormoner (målt med blodniveauer af ghrelin og leptin).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Immunregulering og inflammation (målt med blodniveauer af makrofag-migreringshæmmende faktor og interleukin 1 beta).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Kognition (målt med Trail Making Test)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Fysisk aktivitet (målt med et bærbart armbåndsur).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Søvnkvalitet (målt med 28-kanals elektroencefalografi)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-01050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fækale mikrobiota kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger