Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation vid depression

15 april 2020 uppdaterad av: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Oral Frozen Fecal Microbiota Transplantation (FMT) Kapslar för depression: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad parallellgruppsstudie

Prevalensen av psykiatriska störningar som major depression disorder (MDD) ökar snabbt. Trots framsteg i utvecklingen av läkemedel har nuvarande behandlingsalternativ inte uppnått optimal effekt.

På senare tid har intresset dragits mot vikten av den biokemiska signaleringen mellan mag-tarmkanalen och det centrala nervsystemet, även känd som "mikrobiom-tarm-hjärna-axeln". Patogenesen av tarmmikrobiota i extra intestinala sjukdomar inspirerades av massiva studier på bakteriefria (GF) djur, som indikerade att tarmmikrobiotan spelar en roll i den normala regleringen av beteenden som är relevanta för humör, ångest och stress. De exakta mekanismerna genom vilka intestinal dysbios är involverad i utvecklingen av psykiatriska sjukdomar är dock inte helt klarlagda.

En ny metod för att förändra sammansättningen av den gastrointestinala mikrobiotan innebär fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Målet med FMT är att introducera eller återställa en stabil mikrobiell gemenskap i tarmen genom att transplantera tarmmikrobiota från en frisk donator till patienten. FMT, som en mikrobiota-målterapi, är utan tvekan mycket effektiv för att bota återkommande Clostridium difficile-infektion och har goda resultat vid andra tarmsjukdomar. Samtidigt har tillämpningar inom tidigare oväntade områden, inklusive metabola sjukdomar, neuropsykiatriska störningar, autoimmuna sjukdomar, allergiska sjukdomar och tumörer visat hälsoförbättrande resultat. FMT har initialt utförts med koloskopi. Nya bevis har dock visat att behandling med frysta FMT-kapslar (som ska tas oralt) också är säker och fördelaktig för att återställa tarmmikrobiotan hos patienter med olika sjukdomar. Eftersom FMT-kapslar kan vara en effektiv, pragmatisk adjuvansterapi (utöver standardbehandlingen) ) för depression syftar detta projekt till (1) att för första gången undersöka om enstaka administrering av FMT-kapslar lindrar depressiva symtom hos patienter med måttlig till svår MDD 4 veckor efter behandling och (2) fastställa säkerhetsprofilen för inkapslad FMT vid MDD . Vidare kommer vi också att testa om (3) FMT-kapslar modulerar immunsignalering och inflammatoriska processer, (4) hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axelsvar, (5) neurogenes, (6) energibalanshormoner, (7) tarmmikrobiota sammansättning och (8) hjärnans perfusion, struktur och aktivering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18, kroppsmassaindex 20-30 kg/m²
  • Kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Patienter med måttlig till svår depression (som uttrycks av en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) > 17)
  • Behandling som vanligt för depression
  • In- och öppenvård vid UPK Basel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mild MDD (HAMD-17 < 17)
  • Komorbida psykiatriska störningar som missbrukssyndrom, bipolär sjukdom, schizofreni, ätstörningar.
  • Aktuella medicinska tillstånd som akut infektionssjukdom,
  • Dietrestriktioner (vegetarisk, vegan, glutenfri, PEG/TPN-matning och alla typer av avvikelser från UPK-standardcatering)
  • Ny användning av mediciner förutom deras antidepressiva medicinering (inom 3 månader, främst antibiotika eller probiotikakonsumtion under de senaste sex veckorna).
  • Graviditet (testad före båda MRT-undersökningarna med AlereTM TestPack +Plus hCG Urin Test), amning
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Aktuell eller nyligen använda antibiotika (inom 3 månader före inkludering)
  • Förväntad användning av antibiotika under de kommande 4 veckorna
  • Oförmåga att läsa och förstå deltagarens information och informerade samtyckesformulär
  • Oförmåga (t.ex. dysfagi) till eller ovillig att svälja kapslar
  • Aktiva kräkningar
  • Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus
  • Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen. Detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi.
  • Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.
  • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet. Patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med en medicinsk monitor.
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Patienter med en historia av allvarlig anafylaktisk eller anafylaktoid födoämnesallergi
  • Mottagare av solida organtransplantationer ≤ 90 dagar efter transplantation eller på aktiv behandling för avstötning
  • Neuropeni (≤500 neutrofiler/ml) eller annan allvarlig immunsuppression. Anti-TNF kommer att tillåtas. Patienter på monoklonala antikroppar mot B- och T-celler, glukokortikoider, antimetaboliter (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat), kalcineurinhämmare (takrolimus, ciklosporin) och mykofenolatmofetil får endast inskrivas efter samråd med medicinsk monitor.
  • Ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FMT-gruppen
Patientgrupp som får aktiva FMT-kapslar
Läkemedel: Fekal mikrobiota kapslar
Patienterna kommer att få FMT-kapslar DE som innehåller läkemedelssubstansen av fekal mikrobiota i ett gelatinkapselskal. Läkemedelssubstansen är fekal mikrobiota från en enda donator.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patientgrupp som får placebokapslar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Kontrolltillståndet är en placebo FMT-kapsel. FMT placebokapseln är identisk med aktiva kapslar till utseende, men innehåller inte mänsklig avföring, den aktiva farmaceutiska ingrediensen. Placebokapslar kommer att innehålla en autoklaverad lösning av glycerol och koksaltlösning, som finns i en identisk gelatinkapsel som den aktiva produkten, inklusive samma enteriska polymerbeläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom mätt med Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätningar efter 1, 2 och 8 månader
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätningar efter 1, 2 och 8 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning bedömd genom 16-S-rRNA-sekvensering av avföringsprover
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Cerebralt blodflöde (mätt med arteriell spin-märkning, mL/100 g/min^10)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Hjärnstruktur (mätt med strukturell magnetisk resonansavbildning för att bedöma grå substansvolym i mm^3, och diffusionstensoravbildning för att bedöma fraktionerad anisotropi (dimensionslös) och medeldiffusivitet (m2/s))
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Hjärnfunktion (uppmätt blod-syre-nivå-beroende kontrastbild)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
HPA-axelfunktion (mätt med spottisolavvaknande svar).
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Neurogenes (mätt med blodnivåer av BDNF).
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Aptitreglerande hormoner (mätt med blodnivåer av ghrelin och leptin).
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Immunreglering och inflammation (mätt med blodnivåer av makrofagmigrationshämmande faktor och interleukin 1 beta).
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Kognition (mätt med Trail Making Test)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Fysisk aktivitet (mätt med ett bärbart armbandsur).
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Sömnkvalitet (mätt med 28-kanals elektroencefalografi)
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad
Effektmått
Ändring från baslinjepoäng till uppföljningsmätning efter 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-01050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiota kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar