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ToAST:重度の喘息患者の咳に対する気管支熱形成術の効果の調査 (ToAST)

2017年9月11日 更新者：Ran Wang、National Health Service, United Kingdom

ToAST: 重度の喘息患者の咳に対する気管支熱形成術の効果の調査

ToAST study は、重度の喘息患者における吸入カプサイシンチャレンジ使用の安全性プロファイルを確立することを目的としたパイロット研究です。 研究者はまた、気管支熱形成術を受けた患者と受けていない患者における咳の症状と閾値の違いを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ToAST は、2 回の訪問による観察研究として設計されています。 訪問 1 の間に、書面による同意とベースラインの喘息特性の測定が完了しました。病歴と検査、アンケート（喘息コントロールアンケートとレスター咳アンケート、および基本的な肺の生理学的評価が行われました。

訪問 1 の最後に、咳モニターを被験者に取り付けて、次の 24 時間の咳の頻度を監視し、これを訪問 2 で返却しました。

来院 1 から 2 週間以内に来院 2 が続き、その間に全用量のカプサイシン咳嗽チャレンジが行われました。 有害事象が発生した場合に備えて、訪問2の終わりに緊急連絡先の詳細が提供されました。

48 時間以内の電話、3 日目および 7 日目: これらの電話の目的は、患者がカプサイシン チャレンジに対して悪影響を及ぼさなかったことを確認することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • University Hospital of South Manchester
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の喘息の診断が確立されている人
  • すべての患者は、British Thoracic Society (BTS) のステップ 4 または 5 を使用する必要があります。
  • 気管支熱形成術 (BT) を受けた患者は、治療後少なくとも 2 か月は経過している必要があります。
  • 以下のいずれかの歴史的証拠:
  • -12％以上の短時間作用型ベータ2アゴニストに対する気道可逆性
  • 気管支過敏症 (PC20
  • 部分呼気一酸化窒素 ≥50ppb
  • ピークフロー変動 >8%
  • 血清上昇（≧0.45）または喀痰好酸球増多（>3%）
  • 24 か月間のスパイロメトリーの変動性が 20% を超える

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • FEV1
  • -カプサイシンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 過去 1 か月間の上気道感染症の症状が改善されていない。
  • -過去6週間の下気道感染症または肺炎。
  • -現在の喫煙者または元喫煙者で、10パック年以上の喫煙歴があり、禁酒期間が6か月以下
  • -ICSまたはOCSの増加または開始を必要とする前月の喘息増悪
  • -被験者は、スクリーニング前の過去4週間以内に喘息薬を変更しました
  • -集中治療室（ICU）への入院を必要とする以前の喘息の増悪。
  • 主な診断として重要なその他の肺疾患、特に: 肺塞栓症、肺高血圧症、間質性肺疾患、肺がん、嚢胞性線維症、肺気腫または気管支拡張症。
  • 声帯機能障害の証拠
  • 妊娠中または授乳中
  • ACE阻害薬の使用
  • -研究者の観点から、咳反射の感度を変える可能性のある中枢作用薬*
  • -治験への参加を妨げる可能性のある精神疾患、薬物またはアルコール乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：BTのない患者
他の：吸入カプサイシン咳チャレンジ
他の：ポストBT
他の：吸入カプサイシン咳チャレンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャレンジ期間中に FEV1 が大幅に低下した参加者数 (>20% と定義)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
チャレンジの直前と直後にスパイロメトリーを測定することにより
研究完了まで、平均6ヶ月
カプサイシンチャレンジ期間中に気管支拡張薬治療が必要な参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
レスキュー薬として定義 - スペーサーを介したサルブタモール吸入器の 2 パフ
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全被験者のカプサイシンチャレンジ期間中に予測された%FEV1の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
チャレンジの直前と直後にスパイロメトリーを測定することにより
研究完了まで、平均6ヶ月
重度の喘息における吸入カプサイシンの忍容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
重症喘息におけるチャレンジ終了のパターンを探る
研究完了まで、平均6ヶ月
カプサイシン誘発咳嗽チャレンジ中および誘発後の全被験者における有害事象の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
AE および SAE を評価するための 48 時間、3 日および 7 日のフォローアップ電話による
研究完了まで、平均6ヶ月
修正ボルグ尺度 (mBorg) を使用して評価した、カプサイシンチャレンジ期間中の息切れの程度。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
チャレンジの直前と直後のボーグを計算し、息切れのレベルを評価します。
研究完了まで、平均6ヶ月
Dysnoea Visual Analogue Score (dVAS) を使用して評価した、カプサイシンチャレンジ期間中の息切れの程度。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
チャレンジの直前と直後の dVAS を計算して、息切れのレベルを評価します。
研究完了まで、平均6ヶ月
カプサイシン用量反応曲線（任意の濃度のカプサイシンによって誘発される最大咳反応 - Emax および最大反応の半分を誘発するカプサイシン用量 - ED50）の差は、BT を受けた被験者と受けていない被験者の間である
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
研究完了まで、平均6ヶ月
BTを受けた患者と受けていない患者の24時間咳頻度の違い。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
研究完了まで、平均6ヶ月
BTを持っている患者と持っていない患者の間のレスター咳質問票（LCQ）の違い。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
研究完了まで、平均6ヶ月
BTを受けた患者と受けていない患者の間の喘息コントロールアンケート（ACQ）の違い。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
研究完了まで、平均6ヶ月
重度の喘息患者の用量反応曲線と、健康な喘息患者および軽度/中等度の喘息患者におけるカプサイシン負荷の既存のデータとの違い (Emax および ED50)。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
既存のデータと比較する。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Health Service, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHSUK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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