Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ToAST: Undersøker effekten av bronkial termoplastikk på hoste hos pasienter med alvorlig astma (ToAST)

11. september 2017 oppdatert av: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST-studien er en pilotstudie som tar sikte på å etablere sikkerhetsprofilen ved bruk av inhalert capsaicin-utfordring hos pasienter med alvorlig astma. Etterforskerne vil også utforske forskjellene i hostesymptomer og terskel hos pasienter med og uten bronkial termoplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ToAST er designet som en observasjonsstudie med to besøk. Under besøk 1 ble skriftlig samtykke og målinger av grunnlinjekarakteristika for astma fullført; anamnese og undersøkelse, spørreskjemaer (Asthma Control Questionnaires og Leicester Cough Questionnaire, og grunnleggende lungefysiologisk vurdering ble utført.

Ved slutten av besøk 1 ble en hostemonitor festet til pasienten for å overvåke hostefrekvensen de neste 24 timene, og denne ble returnert ved besøk 2.

Besøk 2 fulgte innen to uker etter besøk 1, hvor en full dose capsaicin-hosteutfordring ble utført. Nødkontaktdetaljer ble gitt mot slutten av besøk 2 dersom det skulle oppstå uønskede hendelser.

Telefonsamtale innen 48 timer, dag 3 og dag 7: Hensikten med disse telefonsamtalene var å sikre at pasienten ikke hadde utviklet noen bivirkninger av capsaicin-utfordringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Person med etablert diagnose alvorlig astma
  • Alle pasienter bør være på British Thoracic Society (BTS) trinn 4 eller 5
  • Pasienter som har hatt bronkial termoplastikk (BT) bør være minst 2 måneder etter behandlingen
  • Historisk bevis på ett av følgende:
  • Luftveisreversibilitet til en korttidsvirkende beta-2-agonist på ≥12 %
  • Bronkial hyperrespons (PC20
  • Fraksjonert utåndet nitrogenoksid ≥50ppb
  • Peak flow variabilitet >8 %
  • Forhøyet serum (≥0,45) eller sputum eosinofili (>3 %)
  • Variasjon i spirometri over 24 måneder på >20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • FEV1
  • Kjent allergi eller intoleranse mot capsaicin
  • Symptomer på øvre luftveisinfeksjon siste 1 måned som ikke har forsvunnet.
  • Nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse de siste 6 ukene.
  • Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥10 pakkeårs røykehistorie, avholdenhet på ≤6 måneder
  • Astmaforverring i forrige måned som krever en økning eller start av en ICS eller OCS
  • Personen har skiftet astmamedisin i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • En tidligere astmaforverring som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  • Viktige andre lungelidelser som hoveddiagnose, spesielt: lungeemboli, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, lungekreft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
  • Bevis på stemmebåndssvikt
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av ACE-hemmere
  • Enhver sentralt virkende medisin som etter etterforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen*
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter uten BT
Annen: Inhalert capsaicin hosteutfordring
Annen: Post BT
Annen: Inhalert capsaicin hosteutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har hatt betydelig fall i FEV1 (definert som >20%) innenfor utfordringsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å måle spirometri umiddelbart før og etter utfordring
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere som trenger bronkodilatatorbehandling under capsaicin-utfordringsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Definert som redningsmedisiner - 2 drag med salbutamol-inhalator via spacer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i %FEV1 forutsagt i løpet av capsaicin-utfordringsperioden hos alle forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å måle spirometri umiddelbart før og etter utfordring
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tolerabiliteten av inhalert capsaicin ved alvorlig astma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å utforske mønsteret for avslutning av utfordring ved alvorlig astma
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antallet uønskede hendelser hos alle forsøkspersoner under og etter capsaicin fremkalte hosteutfordring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å følge opp telefonsamtaler etter 48 timer, 3 dager og 7 dager for å vurdere AE og SAE
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Grad av åndenød under capsaicin-utfordringsperioden vurdert ved bruk av modifisert Borg-skala (mBorg).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å beregne Borg umiddelbart før og etter utfordring for å vurdere nivået av pustevansker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Grad av åndenød under capsaicin-utfordringsperioden vurdert ved bruk av dysné Visual Analogue Score (dVAS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å beregne dVAS umiddelbart før og etter utfordring for å vurdere nivået av pustevansker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjeller i capsaicin-dose-responskurver (maksimal hosterespons fremkalt av enhver konsentrasjon av capsaicin- Emax og Capsaicin-dose-induserende halvmaksimal respons - ED50) mellom forsøkspersoner som har hatt BT versus de som ikke har
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i 24-timers hostefrekvens mellom pasienter som har hatt BT og de som ikke har.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i Leicester hoste spørreskjema (LCQ) mellom pasienter som har hatt BT og de som ikke har.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i astmakontroll spørreskjema (ACQ) mellom pasienter som har hatt BT og de som ikke har.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ved å sammenligne post-BT og no-BT pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjellene i doseresponskurvene hos pasienter med alvorlig astma med eksisterende data om capsaicin-utfordring hos pasienter med frisk og mild/moderat astma (i Emax og ED50).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ved å sammenligne med eksisterende data.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Health Service, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NHSUK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma kronisk, hoste

Kliniske studier på Inhalert capsaicin hosteutfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger