Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToAST: Undersøgelse af virkningen af ​​bronkial termoplastik på hoste hos patienter med svær astma (ToAST)

11. september 2017 opdateret af: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST-studiet er et pilotstudie, der har til formål at etablere sikkerhedsprofilen ved brug af inhaleret capsaicin-udfordring hos patienter med svær astma. Efterforskerne vil også undersøge forskellene i hostesymptomer og tærskel hos patienter med og uden bronkial termoplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ToAST er designet som et to-besøgs observationsstudie. Under besøg 1 blev skriftligt samtykke og målinger af baseline astmakarakteristika gennemført; anamnese og undersøgelse, spørgeskemaer (Asthma Control Questionnaires og Leicester Cough Questionnaire og grundlæggende lungefysiologisk vurdering blev udført.

Ved slutningen af ​​besøg 1 blev en hostemonitor knyttet til forsøgspersonen for at overvåge hostefrekvensen i de næste 24 timer, og denne blev returneret ved besøg 2.

Besøg 2 fulgte inden for to uger efter besøg 1, hvorunder en fulddosis capsaicin-hosteudfordring blev udført. Kontaktoplysninger for nødsituationer blev givet mod slutningen af ​​besøg 2, hvis der skulle opstå uønskede hændelser.

Telefonopkald inden for 48 timer, dag 3 og dag 7: Formålet med disse telefonopkald var at sikre, at patienten ikke havde udviklet nogen bivirkninger af capsaicin-udfordringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Person med en etableret diagnose af svær astma
  • Alle patienter skal være på British Thoracic Society (BTS) trin 4 eller 5
  • Patienter, der har fået foretaget bronchial termoplastik (BT), bør være mindst 2 måneder efter deres behandling
  • Historisk bevis på en af ​​følgende:
  • Luftvejsreversibilitet til en korttidsvirkende beta-2-agonist på ≥12 %
  • Bronkial hyperresponsivitet (PC20
  • Fraktionelt udåndet nitrogenoxid ≥50ppb
  • Peak flow variabilitet >8 %
  • Forhøjet serum (≥0,45) eller sputum eosinofili (>3 %)
  • Variation i spirometri over 24 måneder på >20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • FEV1
  • Kendt allergi eller intolerance over for capsaicin
  • Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet.
  • Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for de sidste 6 uger.
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥10 pakkeårs rygehistorie, afholdenhed på ≤6 måneder
  • Astmaforværring i den foregående måned, der kræver en stigning eller start af en ICS eller OCS
  • Personen har skiftet astmamedicin inden for de seneste 4 uger før screening
  • En tidligere astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Væsentlige andre lungelidelser som hoveddiagnose, især: lungeemboli, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, lungekræft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
  • Bevis på stemmebåndsdysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Brug af ACE-hæmmere
  • Enhver centralt virkende medicin, som efter investigatorens opfattelse kunne ændre følsomheden af ​​hosterefleksen*
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter uden BT
Andet: Inhaleret capsaicin hosteudfordring
Andet: Indlæg BT
Andet: Inhaleret capsaicin hosteudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har haft signifikant fald i FEV1 (defineret som >20%) inden for udfordringsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at måle spirometri umiddelbart før og efter udfordring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der kræver bronkodilatatorbehandling under capsaicin-udfordringsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Defineret som redningsmedicin - 2 pust af salbutamol inhalator via spacer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i %FEV1 forudsagt under capsaicin-udfordringsperioden hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at måle spirometri umiddelbart før og efter udfordring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tolerabiliteten af ​​inhaleret capsaicin ved svær astma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at udforske mønsteret for ophør af udfordring ved svær astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af uønskede hændelser hos alle forsøgspersoner under og efter capsaicin fremkaldte hosteudfordring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved opfølgende telefonopkald efter 48 timer, 3 dage og 7 dage for at vurdere AE og SAE
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Grad af åndenød under capsaicin-udfordringsperioden vurderet ved hjælp af modificeret Borg-skala (mBorg).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at beregne Borg umiddelbart før og efter udfordring for at vurdere niveauet af åndenød.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Graden af ​​åndenød under capsaicin-udfordringsperioden vurderet ved at bruge dysnoea Visual Analogue Score (dVAS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at beregne dVAS umiddelbart før og efter udfordring for at vurdere niveauet af åndenød.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskelle i capsaicin dosis respons kurver (maksimal hoste respons fremkaldt af enhver koncentration af capsaicin-Emax og Capsaicin dosis inducerende halv-maksimal respons - ED50) mellem forsøgspersoner, der har haft BT versus dem, der ikke har
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i 24-timers hostefrekvens mellem patienter, der har haft BT, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i Leicester hostespørgeskema (LCQ) mellem patienter, der har haft BT, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i astmakontrolspørgeskema (ACQ) mellem patienter, der har haft BT, og dem, der ikke har.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
ved at sammenligne post-BT og no-BT patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskellene i dosis-responskurverne hos patienter med svær astma med eksisterende data om capsaicin-udfordring hos patienter med rask og mild/moderat astma (i Emax og ED50).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ved at sammenligne med eksisterende data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Service, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHSUK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma Kronisk, Hoste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger