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ToAST: 중증 천식 환자의 기침에 대한 기관지 열성형술의 효과 조사 (ToAST)

2017년 9월 11일 업데이트: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST 연구는 중증 천식 환자에서 흡입 캡사이신 챌린지를 사용하는 안전성 프로파일을 확립하기 위한 파일럿 연구입니다. 연구자들은 또한 기관지 열성형술을 받은 환자와 받지 않은 환자의 기침 증상과 역치의 차이를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ToAST는 2회 방문 관찰 연구로 설계되었습니다. 방문 1 동안, 기본 천식 특징의 서면 동의 및 측정이 완료되었습니다. 병력 및 검사, 설문지(천식 조절 설문지 및 레스터 기침 설문지, 기본 폐 생리학적 평가가 수행되었습니다.

방문 1 종료 시 기침 모니터를 피험자에게 부착하여 다음 24시간 동안 기침 빈도를 모니터링하고 이는 방문 2에서 반환되었습니다.

방문 2는 방문 1 후 2주 이내에 이어졌으며, 그 동안 전체 용량 캡사이신 기침 챌린지가 수행되었습니다. 부작용이 발생할 경우 방문 2가 끝날 때 비상 연락처 세부 정보가 제공되었습니다.

48시간 이내 전화 통화, 3일 및 7일: 이러한 전화 통화의 목적은 환자가 캡사이신 챌린지에 대한 부작용을 일으키지 않았는지 확인하는 것이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • University Hospital of South Manchester
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 중증 천식 진단을 받은 사람
  • 모든 환자는 British Thoracic Society(BTS) 4단계 또는 5단계에 있어야 합니다.
  • 기관지 열성형술(BT)을 받은 환자는 치료 후 최소 2개월이 지나야 합니다.
  • 다음 중 하나에 대한 역사적 증거:
  • 단기 작용 베타-2 효능제에 대한 기도 가역성 ≥12%
  • 기관지 과민성(PC20
  • 부분 호기된 산화질소 ≥50ppb
  • 피크 유량 변동성 >8%
  • 상승된 혈청(≥0.45) 또는 객담 호산구증가증(>3%)
  • >20%의 24개월 동안의 폐활량계 변동성

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • FEV1
  • 캡사이신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 지난 1개월 동안 해결되지 않은 상기도 감염의 증상.
  • 지난 6주 동안 하기도 감염 또는 폐렴.
  • 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력이 있는 과거 흡연자, 6개월 이하 금주
  • ICS 또는 OCS의 증가 또는 시작을 필요로 하는 지난 달의 천식 악화
  • 피험자는 스크리닝 전 지난 4주 이내에 천식 약물을 변경했습니다.
  • 중환자실(ICU) 입원이 필요한 이전 천식 악화.
  • 특히 폐색전증, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 폐암, 낭포성 섬유증, 폐기종 또는 기관지확장증과 같은 중요한 기타 폐 질환.
  • 성대 기능 장애의 증거
  • 임신 또는 모유 수유
  • ACE 억제제 사용
  • 연구자의 관점에서 기침 반사의 민감도를 변경할 수 있는 모든 중추 작용 약물*
  • 시험 참여에 방해가 될 수 있는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: BT가 없는 환자
다른: 흡입 캡사이신 기침 챌린지
다른: 포스트 BT
다른: 흡입 캡사이신 기침 챌린지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
챌린지 기간 내에 FEV1이 크게 감소한(>20%로 정의) 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
챌린지 직전과 직후 폐활량 측정을 통해
학업 수료까지 평균 6개월
캡사이신 챌린지 기간 동안 기관지 확장제 치료가 필요한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
구조 약물로 정의됨 - 스페이서를 통해 살부타몰 흡입기 2회 퍼프
학업 수료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 피험자에서 캡사이신 챌린지 기간 동안 예측된 %FEV1의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
챌린지 직전과 직후 폐활량 측정을 통해
학업 수료까지 평균 6개월
중증 천식에서 흡입 캡사이신의 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
중증 천식에서 챌린지 종료 패턴 탐색
학업 수료까지 평균 6개월
캡사이신 유발 기침 챌린지 동안 및 이후에 모든 피험자에서 이상 반응의 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
AE 및 SAE를 평가하기 위해 48시간, 3일 및 7일에 후속 전화 통화
학업 수료까지 평균 6개월
수정된 Borg 척도(mBorg)를 사용하여 평가된 캡사이신 챌린지 기간 동안 숨가쁨의 정도.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
도전 직전과 직후에 Borg를 계산하여 숨가쁨 수준을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 6개월
캡사이신 챌린지 기간 동안 숨가쁨 정도는 dVAS(dysnoea Visual Analogue Score)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
도전 직전과 직후에 dVAS를 계산하여 숨가쁨 수준을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 6개월
BT가 있는 피험자와 그렇지 않은 피험자 간의 캡사이신 투여량 반응 곡선의 차이(캡사이신-Emax 및 캡사이신 투여량 유도 절반 최대 반응 - ED50의 임의 농도에 의해 유발되는 최대 기침 반응)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
학업 수료까지 평균 6개월
BT가 있었던 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 24시간 기침 빈도의 차이.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
학업 수료까지 평균 6개월
BT가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 간의 Leicester 기침 설문지(LCQ)의 차이.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
학업 수료까지 평균 6개월
BT를 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 천식 조절 설문지(ACQ)의 차이.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
BT 후 환자와 BT가 없는 환자를 비교함으로써
학업 수료까지 평균 6개월
건강한 천식 및 경증/중등도 천식 환자의 캡사이신 도전에 대한 기존 데이터와 중증 천식 환자의 용량 반응 곡선의 차이(Emax 및 ED50).
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
기존 데이터와 비교하여.
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Health Service, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 6일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NHSUK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 천식, 기침에 대한 임상 시험

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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