ToAST:重度の喘息患者の咳に対する気管支熱形成術の効果の調査 (ToAST)
2017年9月11日 更新者：Ran Wang、National Health Service, United Kingdom
ToAST: 重度の喘息患者の咳に対する気管支熱形成術の効果の調査
ToAST study は、重度の喘息患者における吸入カプサイシンチャレンジ使用の安全性プロファイルを確立することを目的としたパイロット研究です。
研究者はまた、気管支熱形成術を受けた患者と受けていない患者における咳の症状と閾値の違いを調査します。
調査の概要
詳細な説明
ToAST は、2 回の訪問による観察研究として設計されています。 訪問 1 の間に、書面による同意とベースラインの喘息特性の測定が完了しました。病歴と検査、アンケート（喘息コントロールアンケートとレスター咳アンケート、および基本的な肺の生理学的評価が行われました。
訪問 1 の最後に、咳モニターを被験者に取り付けて、次の 24 時間の咳の頻度を監視し、これを訪問 2 で返却しました。
来院 1 から 2 週間以内に来院 2 が続き、その間に全用量のカプサイシン咳嗽チャレンジが行われました。 有害事象が発生した場合に備えて、訪問2の終わりに緊急連絡先の詳細が提供されました。
48 時間以内の電話、3 日目および 7 日目: これらの電話の目的は、患者がカプサイシン チャレンジに対して悪影響を及ぼさなかったことを確認することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- University Hospital of South Manchester
-
コンタクト：
- Ran Wang, Dr
- 電話番号：7557761062
- メール：ranwang1986@googlemail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の喘息の診断が確立されている人
- すべての患者は、British Thoracic Society (BTS) のステップ 4 または 5 を使用する必要があります。
- 気管支熱形成術 (BT) を受けた患者は、治療後少なくとも 2 か月は経過している必要があります。
- 以下のいずれかの歴史的証拠:
- -12％以上の短時間作用型ベータ2アゴニストに対する気道可逆性
- 気管支過敏症 (PC20
- 部分呼気一酸化窒素 ≥50ppb
- ピークフロー変動 >8%
- 血清上昇（≧0.45）または喀痰好酸球増多（>3%）
- 24 か月間のスパイロメトリーの変動性が 20% を超える
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- FEV1
- -カプサイシンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 過去 1 か月間の上気道感染症の症状が改善されていない。
- -過去6週間の下気道感染症または肺炎。
- -現在の喫煙者または元喫煙者で、10パック年以上の喫煙歴があり、禁酒期間が6か月以下
- -ICSまたはOCSの増加または開始を必要とする前月の喘息増悪
- -被験者は、スクリーニング前の過去4週間以内に喘息薬を変更しました
- -集中治療室（ICU）への入院を必要とする以前の喘息の増悪。
- 主な診断として重要なその他の肺疾患、特に: 肺塞栓症、肺高血圧症、間質性肺疾患、肺がん、嚢胞性線維症、肺気腫または気管支拡張症。
- 声帯機能障害の証拠
- 妊娠中または授乳中
- ACE阻害薬の使用
- -研究者の観点から、咳反射の感度を変える可能性のある中枢作用薬*
- -治験への参加を妨げる可能性のある精神疾患、薬物またはアルコール乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BTのない患者
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他の：ポストBT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャレンジ期間中に FEV1 が大幅に低下した参加者数 (>20% と定義)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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チャレンジの直前と直後にスパイロメトリーを測定することにより
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研究完了まで、平均6ヶ月
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カプサイシンチャレンジ期間中に気管支拡張薬治療が必要な参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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レスキュー薬として定義 - スペーサーを介したサルブタモール吸入器の 2 パフ
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全被験者のカプサイシンチャレンジ期間中に予測された%FEV1の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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チャレンジの直前と直後にスパイロメトリーを測定することにより
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研究完了まで、平均6ヶ月
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重度の喘息における吸入カプサイシンの忍容性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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重症喘息におけるチャレンジ終了のパターンを探る
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研究完了まで、平均6ヶ月
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カプサイシン誘発咳嗽チャレンジ中および誘発後の全被験者における有害事象の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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AE および SAE を評価するための 48 時間、3 日および 7 日のフォローアップ電話による
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研究完了まで、平均6ヶ月
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修正ボルグ尺度 (mBorg) を使用して評価した、カプサイシンチャレンジ期間中の息切れの程度。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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チャレンジの直前と直後のボーグを計算し、息切れのレベルを評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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Dysnoea Visual Analogue Score (dVAS) を使用して評価した、カプサイシンチャレンジ期間中の息切れの程度。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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チャレンジの直前と直後の dVAS を計算して、息切れのレベルを評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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カプサイシン用量反応曲線（任意の濃度のカプサイシンによって誘発される最大咳反応 - Emax および最大反応の半分を誘発するカプサイシン用量 - ED50）の差は、BT を受けた被験者と受けていない被験者の間である
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
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研究完了まで、平均6ヶ月
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BTを受けた患者と受けていない患者の24時間咳頻度の違い。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
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研究完了まで、平均6ヶ月
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BTを持っている患者と持っていない患者の間のレスター咳質問票（LCQ）の違い。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
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研究完了まで、平均6ヶ月
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BTを受けた患者と受けていない患者の間の喘息コントロールアンケート（ACQ）の違い。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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BT 後の患者と非 BT 患者の比較による
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研究完了まで、平均6ヶ月
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重度の喘息患者の用量反応曲線と、健康な喘息患者および軽度/中等度の喘息患者におけるカプサイシン負荷の既存のデータとの違い (Emax および ED50)。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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既存のデータと比較する。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月6日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。