Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ToAST: Undersöker effekten av bronkial termoplastik på hosta hos patienter med svår astma (ToAST)

11 september 2017 uppdaterad av: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
ToAST-studien är en pilotstudie som syftar till att fastställa säkerhetsprofilen för användning av inhalerad capsaicin-utmaning hos patienter med svår astma. Utredarna kommer också att undersöka skillnaderna i hostsymptom och tröskel hos patienter med och utan bronkial termoplastik.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ToAST är utformad som en observationsstudie med två besök. Under besök 1 slutfördes skriftligt medgivande och mätningar av baslinjekarakteristika för astma; historia och undersökning, frågeformulär (Asthma Control Questionnaires och Leicester Cough Questionnaire och grundläggande lungfysiologisk bedömning utfördes.

I slutet av besök 1 fästes en hostmonitor till patienten för att övervaka hostfrekvensen under de kommande 24 timmarna och denna returnerades vid besök 2.

Besök 2 följde inom två veckor efter besök 1, under vilket en full dos capsaicin-hosttest utfördes. Kontaktuppgifter för nödsituationer gavs mot slutet av besök 2 om några oönskade händelser skulle inträffa.

Telefonsamtal inom 48 timmar, dag 3 och dag 7: Syftet med dessa telefonsamtal var att säkerställa att patienten inte hade utvecklat några negativa effekter på capsaicinprovokationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Person med en fastställd diagnos av svår astma
  • Alla patienter bör gå på British Thoracic Society (BTS) steg 4 eller 5
  • Patienter som har genomgått bronkial termoplastik (BT) bör vara minst 2 månader efter sin behandling
  • Historiska bevis på något av följande:
  • Luftvägsreversibilitet till en kortverkande beta-2-agonist på ≥12 %
  • Bronkial hyperresponsivitet (PC20
  • Fraktionerad utandad kväveoxid ≥50 ppb
  • Toppflödesvariabilitet >8 %
  • Förhöjt serum (≥0,45) eller sputum eosinofili (>3 %)
  • Variabilitet i spirometri över 24 månader på >20 %

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • FEV1
  • Känd allergi eller intolerans mot capsaicin
  • Symtom på övre luftvägsinfektion under den senaste månaden som inte har försvunnit.
  • Nedre luftvägsinfektion eller lunginflammation under de senaste 6 veckorna.
  • Aktuell rökare eller före detta rökare med ≥10 packårs rökhistoria, abstinens på ≤6 månader
  • Astmaexacerbation under föregående månad som kräver en ökning eller start av en ICS eller OCS
  • Försökspersonen har bytt astmamedicin inom de senaste 4 veckorna före screening
  • En tidigare astmaexacerbation som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
  • Betydande andra lungsjukdomar som huvuddiagnos, i synnerhet: lungemboli, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, lungcancer, cystisk fibros, emfysem eller bronkiektasi.
  • Bevis på stämbandsdysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Användning av ACE-hämmare
  • Alla centralt verkande mediciner som enligt utredaren kan förändra hostreflexens känslighet*
  • Historik om psykiatrisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deltagandet i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Patienter utan BT
Övrig: Inhalerad capsaicin hosta utmaning
Övrig: Inlägg BT
Övrig: Inhalerad capsaicin hosta utmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har haft betydande fall i FEV1 (definierat som >20%) inom utmaningsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att mäta spirometri omedelbart före och efter utmaning
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Antal deltagare som behöver bronkdilaterande behandling under capsaicin-utmaningsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Definierat som räddningsmediciner - 2 bloss salbutamol inhalator via spacer
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i %FEV1 förutspått under capsaicin-utmaningsperioden i alla försökspersoner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att mäta spirometri omedelbart före och efter utmaning
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Tolerabiliteten av inhalerat capsaicin vid svår astma
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att utforska mönstret för att avbryta utmaningen vid svår astma
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Antalet biverkningar hos alla försökspersoner under och efter capsaicin framkallade hosta
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att följa upp telefonsamtal efter 48 timmar, 3 dagar och 7 dagar för att bedöma AE och SAE
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Grad av andfåddhet under capsaicin-utmaningsperioden bedömd med hjälp av modifierad Borg-skala (mBorg).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att beräkna Borg omedelbart före och efter utmaningen för att bedöma nivån av andfåddhet.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Grad av andfåddhet under capsaicin-utmaningsperioden bedömd med hjälp av dysné Visual Analogue Score (dVAS).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att beräkna dVAS omedelbart före och efter utmaning för att bedöma nivån av andfåddhet.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnader i kapsaicindosresponskurvor (maximalt hostsvar framkallat av någon koncentration av capsaicin- Emax och Capsaicin-dosinducerande halvmaximalt svar - ED50) mellan försökspersoner som har haft BT jämfört med de som inte har
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i 24-timmarshostafrekvens mellan patienter som har haft BT och de som inte har.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i Leicester hosta frågeformulär (LCQ) mellan patienter som har haft BT och de som inte har.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i astmakontroll frågeformulär (ACQ) mellan patienter som har haft BT och de som inte har.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
genom att jämföra post-BT och no-BT patienter
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnaderna i dosresponskurvorna hos patienter med svår astma med befintliga data om capsaicinprovokation hos patienter med frisk och mild/måttlig astma (i Emax och ED50).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Genom att jämföra med befintliga data.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Health Service, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NHSUK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma kronisk, hosta

Kliniska prövningar på Inhalerad capsaicin hosta utmaning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar