Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ToAST: Zkoumání vlivu bronchiální termoplastiky na kašel u pacientů s těžkým astmatem (ToAST)

11. září 2017 aktualizováno: Ran Wang, National Health Service, United Kingdom
Studie ToAST je pilotní studie, jejímž cílem je stanovit bezpečnostní profil použití inhalační provokační dávky kapsaicinu u pacientů s těžkým astmatem. Výzkumníci budou také zkoumat rozdíly v příznacích kašle a prahu u pacientů s a bez bronchiální termoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ToAST je navržena jako dvounávštěvá observační studie. Během návštěvy 1 byl dokončen písemný souhlas a měření výchozích charakteristik astmatu; byla provedena anamnéza a vyšetření, dotazníky (Astma Control Questionnaires a Leicester Cough Questionnaire a základní plicní fyziologické vyšetření.

Na konci návštěvy 1 byl k subjektu připojen monitor kašle, aby se monitorovala frekvence kašle po dalších 24 hodin, a ten byl vrácen při návštěvě 2.

Návštěva 2 následovala do dvou týdnů po návštěvě 1, během níž byla provedena provokace kašlem plnou dávkou kapsaicinu. Kontaktní údaje pro případ nouze byly poskytnuty ke konci návštěvy 2 pro případ, že by se vyskytly nějaké nežádoucí příhody.

Telefonický hovor do 48 hodin, 3. a 7. den: Účelem těchto telefonátů bylo zajistit, aby se u pacienta nevyvinuly žádné nepříznivé účinky na podání kapsaicinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Osoba se stanovenou diagnózou těžkého astmatu
  • Všichni pacienti by měli absolvovat kroky 4 nebo 5 British Thoracic Society (BTS).
  • Pacienti, kteří podstoupili bronchiální termoplastiku (BT), by měli být alespoň 2 měsíce po léčbě
  • Historický důkaz jednoho z následujících:
  • Reverzibilita dýchacích cest na krátkodobě působícího beta-2 agonistu ≥12 %
  • Bronchiální hyperreaktivita (PC20
  • Frakční vydechovaný oxid dusnatý ≥50ppb
  • Variabilita maximálního průtoku > 8 %
  • Zvýšená eozinofilie v séru (≥ 0,45) nebo ve sputu (> 3 %)
  • Variabilita ve spirometrii za 24 měsíců > 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • FEV1
  • Známá alergie nebo intolerance na kapsaicin
  • Příznaky infekce horních cest dýchacích za poslední 1 měsíc, které neustoupily.
  • Infekce dolních cest dýchacích nebo zápal plic v posledních 6 týdnech.
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balíčkových let, abstinence ≤ 6 měsíců
  • Exacerbace astmatu v předchozím měsíci vyžadující zvýšení nebo zahájení IKS nebo OCS
  • Subjekt změnil léčbu astmatu během posledních 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí exacerbace astmatu vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Významné další plicní poruchy jako hlavní diagnóza, zejména: plicní embolie, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic, cystická fibróza, emfyzém nebo bronchiektázie.
  • Důkaz dysfunkce hlasivek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití ACE inhibitorů
  • Jakýkoli centrálně působící lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl změnit citlivost kašlacího reflexu*
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, zneužívání drog nebo alkoholu, které může narušovat účast na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti bez BT
Jiný: Inhalační kapsaicin proti kašli
Jiný: Příspěvek BT
Jiný: Inhalační kapsaicin proti kašli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli významný pokles FEV1 (definovaný jako > 20 %) v období provokace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Měřením spirometrie bezprostředně před a po stimulaci
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří potřebují bronchodilatační léčbu během období čelenže kapsaicinem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Definováno jako záchranné léky - 2 vdechnutí salbutamolu inhalátoru přes spacer
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v %FEV1 předpokládaná během období expozice kapsaicinem u všech subjektů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Měřením spirometrie bezprostředně před a po stimulaci
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Snášenlivost inhalačního kapsaicinu u těžkého astmatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zkoumáním vzoru ukončení stimulace u těžkého astmatu
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků u všech subjektů během a po podání kapsaicinu vyvolal kašel
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
následnými telefonickými hovory po 48 hodinách, 3 dnech a 7 dnech k posouzení AE a SAE
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Stupeň dušnosti během období expozice kapsaicinem hodnocený pomocí modifikované Borgovy stupnice (mBorg).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výpočtem Borga bezprostředně před a po výzvě k posouzení úrovně dušnosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Stupeň dušnosti během období stimulace kapsaicinem hodnocený pomocí vizuálního analogového skóre dysnoe (dVAS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výpočtem dVAS bezprostředně před a po stimulaci k posouzení úrovně dušnosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíly v křivkách odpovědi na dávku kapsaicinu (maximální odpověď na kašel vyvolaná jakoukoli koncentrací kapsaicinu-Emax a dávka kapsaicinu vyvolávající polovinu maximální odpovědi - ED50) mezi subjekty, které prodělaly BT, oproti těm, kteří ji neměli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
srovnáním pacientů po BT a bez BT
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíly ve 24hodinové frekvenci kašle mezi pacienty, kteří měli BT, a těmi, kteří ji neměli.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
srovnáním pacientů po BT a bez BT
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíly v Leicesterském dotazníku o kašli (LCQ) mezi pacienty, kteří měli BT, a těmi, kteří ji neměli.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
srovnáním pacientů po BT a bez BT
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíly v dotazníku kontroly astmatu (ACQ) mezi pacienty, kteří měli BT, a těmi, kteří ji neměli.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
srovnáním pacientů po BT a bez BT
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíly křivek odpovědi na dávku u pacientů s těžkým astmatem s existujícími údaji o provokaci kapsaicinem u pacientů se zdravým a mírným/středním astmatem (v Emax a ED50).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Porovnáním s existujícími daty.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Service, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHSUK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení