軽度または中等度の肝障害または正常な肝機能を有する被験者におけるAG-120（イボシデニブ）の研究

主な採用基準:

すべての科目:

• ボディマス指数 BMI が 19 ～ 40 kg/m2 (包括的)。
• -すべての研究の制限と要件を喜んで順守することができます。
• -非喫煙者、または調査官の判断により、1日あたり10本以下のタバコを吸うのと同等以上のニコチン含有製品を使用していません。
• -女性被験者は妊娠していない、授乳中でない、閉経後、外科的に無菌である、好ましいライフスタイルとして性交を完全に控えている、またはスクリーニングから90日までの研究を通じて一貫して避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります治験薬投与後。
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、無菌であるか、好ましいライフスタイルとして性交を完全に控えるか、またはスクリーニングから治験薬投与後90日までの治験を通じて一貫して適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

肝障害のある被験者（コホート1a、2a）

• -慢性（スクリーニングの3か月以上前）または安定した（肝機能の低下によるスクリーニングの2か月前以内に病気の急性エピソードがない）肝不全の診断で、Child-Pugh分類スコアが軽度または中等度の範囲。
• 肝不全は、明確な病歴（門脈圧亢進症の証拠など）に関連する病因である可能性があります。
• 肝硬変の特徴を伴う肝不全を除いて、被験者は、病歴、身体検査、心電図、臨床検査、治験責任医師の評価に基づいて健康である。

健康な被験者 (コホート 1b、2b)

・正常な肝機能を有し、病歴および手術歴のレビュー、身体検査、心電図、臨床検査および治験責任医師の評価に基づいて、治験責任医師によって健康であると見なされる。

主な除外基準:

すべての科目:

• -投与前2週間以内の重大な急性の新規発症疾患（例、インフルエンザ、胃腸炎）。
• -スクリーニング時または投与前の乱用薬物の陽性検査および/または陽性アルコール検査。
• -臨床的に重大なECG異常の病歴またはQT間隔延長症候群の家族歴。
• -HIV陽性、または活動性ウイルス性B型またはC型肝炎を含む免疫不全の病歴。
• 市販薬（OTC）、ハーブ サプリメント、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、またはビタミンを投与の 14 日前から使用している。
• -最近（投与前6か月以内）の病歴 喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む急性または慢性気管支痙攣性疾患。
• -肝癌、肝腎症候群、門脈シャント手術、または胸水の現在または病歴。 過去5年以内の白血病やリンパ腫を含む悪性腫瘍。
• AG-120の吸収、分布、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
• -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤または誘導剤による治療 AG 120投与前の14日以内または研究中。

肝障害のある被験者（コホート1a、2a）

• 中等度から重度の腹水の臨床的証拠。
• -重大な代謝/内分泌、アレルギー、皮膚、腎臓、血液、肺、免疫、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師および/またはスポンサーの医療モニター（MM）によって決定される臨床的に重要である (CS.)
• -進行性肝疾患の証拠（投与前の過去4週間以内）
• -AG-120投与前の4週間以内の重度または制御不能の病状、HIに関連する病気を除く。

健康にマッチした被験者

• 肝疾患または肝障害の臨床的証拠
• 腎機能障害の病歴または存在
• -QTCF> 450（男性）または> 460（女性）、または治験責任医師が異常と見なしたECG所見
• -投与前30日以内の処方薬の使用