Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AG-120 (Ivosidenib) hos personer med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion eller normal leverfunktion

26 april 2018 uppdaterad av: Agios Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1-studie med endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av AG-120 (Ivosidenib) hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion eller normal leverfunktion

Studie AG120-C-012 är en öppen fas 1-studie i engångsdos utformad för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av en engångsdos på 500 mg AG-120 (Ivosidenib) hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ( HI) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion. Studien kommer att genomföras vid 2 amerikanska centra.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Alla ämnen:

  • Body Mass Index BMI på 19 till 40 kg/m2 (inklusive).
  • Vill och kan följa alla studierestriktioner och krav.
  • Icke-rökare, eller använder inte mer nikotinhaltig produkt än motsvarande rökning ≤10 cigaretter per dag, enligt utredarens bedömning.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande och antingen vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, utöva total avhållsamhet från samlag som den föredragna livsstilen eller samtycka till att använda en lämplig preventivmetod konsekvent under hela studien, från screening till 90 dagar efter administrering av studieläkemedel.
  • Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste antingen vara sterila, utöva total avhållsamhet från samlag som den föredragna livsstilen eller gå med på att använda en lämplig preventivmetod konsekvent under hela studien, från screening till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Försökspersoner med nedsatt leverfunktion (kohorter 1a, 2a)

  • Diagnos av kronisk (≥3 månader före screening) eller stabil (inga akuta sjukdomsepisoder inom 2 månader före screening på grund av försämrad leverfunktion) leverinsufficiens, med en Child-Pugh-klassificeringspoäng i det milda eller måttliga området.
  • Leverinsufficiens kan vara av vilken etiologi som helst som är förknippad med en entydig medicinsk historia (såsom tecken på portal hypertoni).
  • Förutom leverinsufficiens med drag av cirros är försökspersonerna vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, kliniska laboratorietester och utredarens bedömning.

Friska matchade ämnen (kohorter 1b, 2b)

• Ha normal leverfunktion och anses av utredaren vara vid god hälsa, baserat på medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, EKG, kliniska laboratorietester och utredarens bedömning.

Viktiga uteslutningskriterier:

Alla ämnen:

  • Betydande akut, nystartad sjukdom (t.ex. influensa, gastroenterit) inom 2 veckor före dosering.
  • Positivt test för missbruk av droger och/eller positivt alkoholtest vid screening eller före dosering.
  • Medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria med förlängda QT-intervallsyndrom.
  • Historik av immunkompromettering, inklusive positivitet för HIV, eller aktiv viral hepatit B eller C.
  • Användning av receptfria läkemedel, växtbaserade kosttillskott, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner eller vitaminer 14 dagar före dosering.
  • En nyligen (inom 6 månader före dosering) historia av akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom, inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Nuvarande eller historia av leverkarcinom, hepatorenalt syndrom, portakaval shuntoperation eller pleurautgjutning. Malignitet, inklusive leukemi och lymfom, under de senaste 5 åren.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen eller utsöndringen av AG-120.
  • Behandling med starka cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före AG 120-dosering eller under studien.

Försökspersoner med nedsatt leverfunktion (kohorter 1a, 2a)

  • Kliniska bevis för måttlig till svår ascites.
  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon signifikant metabolisk/endokrin, allergisk, dermatologisk, renal, hematologisk, pulmonell, immun, kardiovaskulär, gastrointestinal, genitourinär, neurologisk eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren och/eller sponsorns medicinska monitor (MM) att vara kliniskt signifikant (CS.)
  • Alla tecken på progressiv leversjukdom (inom de senaste 4 veckorna före dosering)
  • Allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd inom 4 veckor före administrering av AG-120, med undantag för sjukdom relaterad till HI.

Friska matchade ämnen

  • Kliniska bevis på leversjukdom eller leverskada
  • Historik eller förekomst av nedsatt njurfunktion
  • QTCF >450 (män) eller >460 (kvinnor) eller EKG-fynd som bedöms vara onormala av utredaren
  • Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 30 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort 1A: Lätt nedsatt leverfunktion

Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)

En engångsdos på 500 mg av AG-120 (Ivosidenib) till personer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Score A.)
Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)
Engångsdos på 500 mg AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1B: Friska volontärer

Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)

En engångsdos på 500 mg av AG-120 (Ivosidenib) till patienter med normal leverfunktion.
Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)
Engångsdos på 500 mg AG-120 (Ivosidenib).
EXPERIMENTELL: Kohort 2A: Måttligt nedsatt leverfunktion

Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)

En engångsdos på 500 mg av AG-120 (Ivosidenib) till personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Score B.)
Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)
Engångsdos på 500 mg AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2B: Friska volontärer

Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)

En engångsdos på 500 mg av AG-120 (Ivosidenib) till patienter med normal leverfunktion.
Läkemedel: AG-120 (Ivosidenib)
Engångsdos på 500 mg AG-120 (Ivosidenib).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering; 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 120 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar och 504 timmar efter dosering
AG-120 Cmax, härlett från plasmakoncentration-tid-kurvor
Fördosering; 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 120 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar och 504 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurva (AUC)
Tidsram: Fördosering; 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 120 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar och 504 timmar efter dosering
AG-120 AUC, härledd från plasmakoncentration-tid-kurvor
Fördosering; 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 120 timmar, 168 timmar, 240 timmar, 336 timmar och 504 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och behandlingsrelaterad AE
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 29 eller tidig avslutning)
Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 29 eller tidig avslutning)
Plasmaproteinbindning
Tidsram: Tidsram: Fördos, dag 1 och dag 2
Jämför plasmaproteinbindningen av AG-120 (Ivosidenib) hos patienter med nedsatt HI med den hos patienter med normal leverfunktion.
Tidsram: Fördos, dag 1 och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AG120-C-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar