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軽度または中等度の肝障害または正常な肝機能を有する被験者におけるAG-120（イボシデニブ）の研究

2018年4月26日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.

軽度または中等度の肝障害または正常な肝機能を持つ被験者におけるAG-120（イボシデニブ）の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、単回投与試験

AG120-C-012 試験は、軽度または中等度の肝障害のある被験者を対象に AG-120 (イボシデニブ) を 500 mg 単回投与した場合の PK、安全性、および忍容性を評価するためにデザインされた第 1 相非盲検単回投与試験です ( HI) 肝機能が正常な被験者と比較した。 この研究は、米国の 2 つのセンターで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

すべての科目:

  • ボディマス指数 BMI が 19 ～ 40 kg/m2 (包括的)。
  • -すべての研究の制限と要件を喜んで順守することができます。
  • -非喫煙者、または調査官の判断により、1日あたり10本以下のタバコを吸うのと同等以上のニコチン含有製品を使用していません。
  • -女性被験者は妊娠していない、授乳中でない、閉経後、外科的に無菌である、好ましいライフスタイルとして性交を完全に控えている、またはスクリーニングから90日までの研究を通じて一貫して避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります治験薬投与後。
  • 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、無菌であるか、好ましいライフスタイルとして性交を完全に控えるか、またはスクリーニングから治験薬投与後90日までの治験を通じて一貫して適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

肝障害のある被験者（コホート1a、2a）

  • -慢性（スクリーニングの3か月以上前）または安定した（肝機能の低下によるスクリーニングの2か月前以内に病気の急性エピソードがない）肝不全の診断で、Child-Pugh分類スコアが軽度または中等度の範囲。
  • 肝不全は、明確な病歴（門脈圧亢進症の証拠など）に関連する病因である可能性があります。
  • 肝硬変の特徴を伴う肝不全を除いて、被験者は、病歴、身体検査、心電図、臨床検査、治験責任医師の評価に基づいて健康である。

健康な被験者 (コホート 1b、2b)

・正常な肝機能を有し、病歴および手術歴のレビュー、身体検査、心電図、臨床検査および治験責任医師の評価に基づいて、治験責任医師によって健康であると見なされる。

主な除外基準:

すべての科目:

  • -投与前2週間以内の重大な急性の新規発症疾患（例、インフルエンザ、胃腸炎）。
  • -スクリーニング時または投与前の乱用薬物の陽性検査および/または陽性アルコール検査。
  • -臨床的に重大なECG異常の病歴またはQT間隔延長症候群の家族歴。
  • -HIV陽性、または活動性ウイルス性B型またはC型肝炎を含む免疫不全の病歴。
  • 市販薬（OTC）、ハーブ サプリメント、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、またはビタミンを投与の 14 日前から使用している。
  • -最近（投与前6か月以内）の病歴 喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む急性または慢性気管支痙攣性疾患。
  • -肝癌、肝腎症候群、門脈シャント手術、または胸水の現在または病歴。 過去5年以内の白血病やリンパ腫を含む悪性腫瘍。
  • AG-120の吸収、分布、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
  • -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤または誘導剤による治療 AG 120投与前の14日以内または研究中。

肝障害のある被験者（コホート1a、2a）

  • 中等度から重度の腹水の臨床的証拠。
  • -重大な代謝/内分泌、アレルギー、皮膚、腎臓、血液、肺、免疫、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師および/またはスポンサーの医療モニター（MM）によって決定される臨床的に重要である (CS.)
  • -進行性肝疾患の証拠（投与前の過去4週間以内）
  • -AG-120投与前の4週間以内の重度または制御不能の病状、HIに関連する病気を除く。

健康にマッチした被験者

  • 肝疾患または肝障害の臨床的証拠
  • 腎機能障害の病歴または存在
  • -QTCF> 450（男性）または> 460（女性）、または治験責任医師が異常と見なしたECG所見
  • -投与前30日以内の処方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1A: 軽度の肝障害

薬剤：AG-120（イボシデニブ）

軽度の肝障害（Child-Pugh Score A.）のある被験者におけるAG-120（イボシデニブ）の500 mgの単回経口投与
薬：AG-120（イボシデニブ）
AG-120 (イボシデニブ) の 500 mg 単回投与。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 1B: 健康なボランティア

薬剤：AG-120（イボシデニブ）

肝機能が正常な被験者にAG-120（イボシデニブ）を500mg経口投与。
薬：AG-120（イボシデニブ）
AG-120 (イボシデニブ) の 500 mg 単回投与。
実験的：コホート 2A: 中等度の肝障害

薬剤：AG-120（イボシデニブ）

中等度の肝障害 (Child-Pugh Score B.) を有する被験者における AG-120 (イボシデニブ) の 500 mg の単回経口投与
薬：AG-120（イボシデニブ）
AG-120 (イボシデニブ) の 500 mg 単回投与。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2B: 健康なボランティア

薬剤：AG-120（イボシデニブ）

肝機能が正常な被験者にAG-120（イボシデニブ）を500mg経口投与。
薬：AG-120（イボシデニブ）
AG-120 (イボシデニブ) の 500 mg 単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、168 時間、240 時間、336 時間、および 504 時間後
AG-120 Cmax、血漿濃度-時間曲線から導出
投与前;投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、168 時間、240 時間、336 時間、および 504 時間後
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前;投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、168 時間、240 時間、336 時間、および 504 時間後
AG-120 AUC、血漿濃度-時間曲線から導出
投与前;投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、120 時間、168 時間、240 時間、336 時間、および 504 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および治療関連の AE
時間枠：治験薬投与時から治験終了まで（29日目または早期終了）
治験薬投与時から治験終了まで（29日目または早期終了）
血漿タンパク質結合
時間枠：時間枠: 投与前、1 日目および 2 日目
HI障害のある被験者におけるAG-120（イボシデニブ）の血漿タンパク質結合を、肝機能が正常な被験者と比較してください。
時間枠: 投与前、1 日目および 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agios Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月26日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG120-C-012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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