AG-120:n (Ivosidenibin) tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus AG-120:n (Ivosidenibin) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- DaVita Clinical Research- Colorado
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research- Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Painoindeksi BMI 19-40 kg/m2 (mukaan lukien).
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelurajoituksia ja -vaatimuksia.
- Tupakoimaton tai ei käytä enempää nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin vastaava määrä, joka vastaa ≤10 savukkeen polttamista päivässä tutkijan arvioiden mukaan.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava raskaana ja imettämättömiä ja joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, heidän on harjoitettava täydellistä pidättymistä yhdynnästä ensisijaisena elämäntapana tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan, seulonnasta 90 päivään. tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on joko oltava steriilejä, heidän on harjoitettava täydellistä pidättymistä seksistä ensisijaisena elämäntapana tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (kohortit 1a, 2a)
- Kroonisen (≥3 kuukautta ennen seulontaa) tai stabiilin (ei akuutteja sairausjaksoja 2 kuukauden aikana ennen seulontaa maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, jonka Child-Pugh-luokitus on lievä tai kohtalainen.
- Maksan vajaatoiminnalla voi olla mikä tahansa syy, johon liittyy yksiselitteinen sairaushistoria (kuten todiste portaalihypertensiosta).
- Muut kuin maksan vajaatoiminta, johon liittyy kirroosiin liittyviä piirteitä, koehenkilöiden terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja tutkijan arvion perusteella.
Terveet vastaavat aiheet (kohortit 1b, 2b)
• Heillä on normaali maksan toiminta, ja tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja tutkijan arvion perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Merkittävä akuutti, uusi sairaus (esim. flunssa, gastroenteriitti) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymiä.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai aktiivinen virushepatiitti B tai C.
- OTC-lääkkeiden, yrttilisäaineiden, greippimehun, Sevillan appelsiinien tai vitamiinien käyttö 14 päivää ennen annostelua.
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen annostelua) ollut akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus, mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Nykyinen tai aiempi maksakarsinooma, hepatorenaalinen oireyhtymä, portacaval-shunttileikkaus tai pleuraeffuusio. Pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa AG-120:n imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
- Hoito vahvoilla sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjillä tai indusoijilla 14 päivän sisällä ennen AG 120 -annosta tai tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (kohortit 1a, 2a)
- Kliinisiä todisteita kohtalaisesta tai vaikeasta askiteksesta.
- Minkä tahansa merkittävän metabolisen/endokriinisen, allergisen, dermatologisen, munuais-, hematologisen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan, sukuelinten, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen monitorin (MM) määrittämänä olla kliinisesti merkittävä (CS.)
- Kaikki todisteet etenevästä maksasairaudesta (viimeisten 4 viikon aikana ennen annostelua)
- Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet 4 viikon sisällä ennen AG-120:n annostelua, lukuun ottamatta HI:hen liittyvää sairautta.
Terveet vastaavat aiheet
- Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta
- Anamneesi tai munuaisten vajaatoiminta
- QTCF >450 (miehet) tai >460 (naiset) tai EKG-löydökset, jotka tutkija pitää epänormaalina
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1A: Lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi) 500 mg:n kerta-annos suun kautta AG-120:aa (Ivosidenibia) potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä A.) |
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1B: Terveet vapaaehtoiset
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi) Yksi 500 mg:n oraalinen annos AG-120:tä (Ivosidenibia) potilaille, joilla on normaali maksan toiminta. |
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2A: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi) 500 mg:n kerta-annos suun kautta AG-120:tä (Ivosidenibia) potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä B.) |
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2B: Terveet vapaaehtoiset
Lääke: AG-120 (Ivosidenibi) Yksi 500 mg:n oraalinen annos AG-120:tä (Ivosidenibia) potilaille, joilla on normaali maksan toiminta. |
500 mg:n kerta-annos AG-120:tä (Ivosidenibi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AG-120 Cmax, johdettu plasman pitoisuus-aikakäyristä
|
Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
AG-120 AUC, johdettu plasman pitoisuus-aikakäyristä
|
Ennakkoannos; 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (päivä 29 tai varhainen lopetus)
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (päivä 29 tai varhainen lopetus)
|
|
|
Plasman proteiinien sitoutuminen
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen annosta, päivä 1 ja päivä 2
|
Vertaa AG-120:n (Ivosidenibin) sitoutumista plasman proteiineihin potilailla, joilla on heikentynyt HI, ja potilaiden, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Aikakehys: Ennen annosta, päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG120-C-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
NCT07284836RekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäke
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT02013310ValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)
-
NCT01582854ValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07125170RekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutus
Kliiniset tutkimukset AG-120 (Ivosidenibi)
-
NCT04195555Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva ependymooma | Toistuva Ewing-sarkooma | Toistuva hepatoblastooma | Toistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Toistuva pahanlaatuinen sukusolukasvain | Toistuva pahanlaatuinen gliooma | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva medulloblastooma | Toistuva neuroblastooma
-
NCT03839771Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on ylimääräisiä iskuja - 2
-
NCT07260175Rekrytointi
-
NCT02074839RekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) | Hoitamaton AML | Muut IDH1-mutatoidut positiiviset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
-
NCT04278781Aktiivinen, ei rekrytointiKondrosarkooma | IDH1-geenimutaatio | Kondrosarkooma, luokka 2 | Kondrosarkooma, luokka 3
-
NCT02073994ValmisGlioma | Kolangiokarsinooma | Kondrosarkooma | Muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
-
NCT03503409Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät
-
NCT03245424Hyväksytty markkinointiinAkuutti myelooinen leukemia | Uusiutunut lasten AML | Uusiutunut aikuisten AML
-
NCT02989857ValmisMetastaattinen kolangiokarsinooma | Pitkälle edennyt kolangiokarsinooma