Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AG-120 (Ivosidenib) hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon eller normal leverfunksjon

26. april 2018 oppdatert av: Agios Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AG-120 (Ivosidenib) hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon eller normal leverfunksjon

Studie AG120-C-012 er en fase 1, åpen, enkeltdosestudie designet for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose på 500 mg AG-120 (Ivosidenib) hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon ( HI) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon. Studien vil bli utført ved 2 amerikanske sentre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Alle fag:

  • Kroppsmasseindeks BMI på 19 til 40 kg/m2 (inkludert).
  • Villig og i stand til å overholde alle studiebegrensninger og krav.
  • Ikke-røyker, eller bruker ikke mer nikotinholdig produkt enn det som tilsvarer å røyke ≤10 sigaretter per dag, bedømt av etterforskeren.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende og enten være postmenopausale, kirurgisk sterile, praktisere total avholdenhet fra samleie som den foretrukne livsstilen eller samtykke i å bruke en passende prevensjonsmetode konsekvent gjennom hele studien, fra screening til 90 dager etter studiemedisinadministrasjon.
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner i fruktbar alder må enten være sterile, praktisere total avholdenhet fra samleie som den foretrukne livsstilen eller samtykke i å bruke en passende prevensjonsmetode konsekvent gjennom hele studien, fra screening til 90 dager etter administrering av studiemedisin.

Personer med nedsatt leverfunksjon (kohorter 1a, 2a)

  • Diagnose av kronisk (≥3 måneder før screening) eller stabil (ingen akutte sykdomsepisoder innen 2 måneder før screening på grunn av forverring av leverfunksjonen) leversvikt, med en Child-Pugh-klassifiseringsscore i mildt eller moderat område.
  • Leverinsuffisiens kan være av enhver etiologi assosiert med en utvetydig sykehistorie (som bevis på portalhypertensjon).
  • Bortsett fra leverinsuffisiens med trekk ved skrumplever, er forsøkspersonene ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, kliniske laboratorietester og etterforskerens vurdering.

Sunn matchede fag (kohorter 1b, 2b)

• Har normal leverfunksjon og anses av etterforskeren å være i god helse, basert på medisinsk og kirurgisk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse, EKG, kliniske laboratorietester og etterforskers vurdering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Betydelig akutt, nyoppstått sykdom (f.eks. influensa, gastroenteritt) innen 2 uker før dosering.
  • Positiv test for narkotikamisbruk og/eller positiv alkoholtest ved screening eller før dosering.
  • Medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller familiehistorie med syndromer med forlenget QT-intervall.
  • Historie med immunkompromittering, inkludert positivitet for HIV, eller aktiv viral hepatitt B eller C.
  • Bruk av reseptfrie medisiner (OTC), urtetilskudd, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller vitaminer 14 dager før dosering.
  • En nylig (innen 6 måneder før dosering) historie med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom, inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Nåværende eller historie med leverkarsinom, hepatorenalt syndrom, portacaval shuntkirurgi eller pleural effusjon. Malignitet, inkludert leukemi og lymfom, i løpet av de siste 5 årene.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjonen, distribusjonen eller utskillelsen av AG-120 betydelig.
  • Behandling med sterke cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager før AG 120-dosering eller under studien.

Personer med nedsatt leverfunksjon (kohorter 1a, 2a)

  • Klinisk bevis på moderat til alvorlig ascites.
  • Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk/endokrin, allergisk, dermatologisk, renal, hematologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor (MM) å være klinisk signifikant (CS.)
  • Eventuelle tegn på progressiv leversykdom (i løpet av de siste 4 ukene før dosering)
  • Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander innen 4 uker før AG-120-dosering, med unntak av sykdom relatert til HI.

Sunne matchede emner

  • Klinisk bevis på leversykdom eller leverskade
  • Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon
  • QTCF >450 (menn) eller >460 (kvinner) eller EKG-funn ansett som unormale av etterforskeren
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1A: Lett nedsatt leverfunksjon

Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dose av AG-120 (Ivosidenib) til personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Score A.)
Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)
Enkel 500 mg dose av AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1B: Friske frivillige

Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dose av AG-120 (Ivosidenib) til personer med normal leverfunksjon.
Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)
Enkel 500 mg dose av AG-120 (Ivosidenib).
EKSPERIMENTELL: Kohort 2A: Moderat nedsatt leverfunksjon

Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dose av AG-120 (Ivosidenib) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Score B.)
Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)
Enkel 500 mg dose av AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2B: Friske frivillige

Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dose av AG-120 (Ivosidenib) til personer med normal leverfunksjon.
Legemiddel: AG-120 (Ivosidenib)
Enkel 500 mg dose av AG-120 (Ivosidenib).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer etter dose
AG-120 Cmax, avledet fra plasmakonsentrasjon-tidskurver
Fordose; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Fordose; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer etter dose
AG-120 AUC, avledet fra plasmakonsentrasjon-tidskurver
Fordose; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og behandlingsrelatert AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien (dag 29 eller tidlig avslutning)
Fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien (dag 29 eller tidlig avslutning)
Plasmaproteinbinding
Tidsramme: Tidsramme: Fordose, dag 1 og dag 2
Sammenlign plasmaproteinbindingen til AG-120 (Ivosidenib) hos personer med nedsatt HI med den hos personer med normal leverfunksjon.
Tidsramme: Fordose, dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG120-C-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på AG-120 (Ivosidenib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger