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急性虚血性脳卒中患者における頸動脈 CEUS の予後的価値

2017年9月12日 更新者：Yeo Koon Kim、Seoul National University Hospital

脳血管および心血管イベントに対する急性虚血性脳卒中患者における頸動脈造影超音波の予後的価値

頸動脈プラークの造影超音波 (CEUS) は、不安定なプラーク内の新生血管の直接可視化を可能にする新しい方法です。 CEUS によるプラーク増強は、頸動脈プラーク内の新生血管の組織学的密度および以前の心血管イベントとの相関関係を示しました。 血栓塞栓性合併症のリスクが高く、急速に進行する脆弱なプラークは、急性虚血性脳卒中に関連しています。 CEUS で描かれた脆弱な頸動脈プラークの予後的価値は十分に調査されていません。 この研究の目的は、急性脳卒中患者の頸動脈 CEUS におけるプラーク増強の予後的価値を定義することです。 リサーチクエスチョンは;脳卒中の考えられる病因として同側頸動脈プラークを有する急性虚血性脳卒中患者では、将来の脳卒中のCEUS独立予測因子における頸動脈プラーク増強の存在である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
667

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yeo Koon Kim, MD
  • 電話番号：82-10-3460-0660
  • メール：yeokoon@snubh.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eun Jung Kim
  • 電話番号：82-10-2450-3988
  • メール：jfhg92@naver.com

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同側の頸動脈狭窄を伴う急性虚血性脳卒中患者の入院。

説明

包含基準:

  1. -急性虚血性脳卒中を呈する19歳以上の患者。
  2. -14日以内に互換性のある神経症状
  3. -互換性のあるMRI所見（片側ICAの領域に1つ以上の陽性DWI病変：ACAまたはMCA領域） - SNUBHまたは病院外で得られた解釈可能なMRI画像
  4. 急性虚血性脳卒中の病因：心塞栓性脳卒中（心房細動）およびその他の確定した病因を除く
  5. MRA (CE-MRA)、CTA、またはドップラー超音波による同側の頭蓋外頸動脈狭窄

除外基準:

  1. 同側頸動脈ステントまたは動脈内膜切除術の既往
  2. 入院中の頸動脈インターベンション
  3. 超音波造影剤（SonoVue）の禁忌 A. 右から左、双方向、または一時的な右から左への心シャント B. 六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分または超音波造影剤に対する過敏反応の既往 C. 妊娠中または授乳中の女性 D.不安定な心肺状態（急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、うっ血性心不全の悪化、または深刻な心室性不整脈）
  4. 期待寿命 12ヶ月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性脳卒中、血管死および心筋梗塞の複合
時間枠：12ヶ月
(1) 再発性脳卒中: 脳 MRI で DWI 陽性病変が新たに出現し、対応する神経症状を伴う場合 (2) 血管死: 突然死、脳卒中、心筋梗塞、心不全、不整脈、肺塞栓症、全身性出血、または臓器の虚血による死亡. (3) 心筋梗塞：次の2つ以上。 ①典型的な狭心症の既往歴。 ② トロポニンの上昇、③ 新たに開発された ST 変化または Q 波または ECG 上の LBBB (結果は、カルテのレビューまたは医師の診断または電話インタビューによって測定されます)
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側脳卒中
時間枠：12ヶ月
同側の再発性脳卒中（以前の梗塞の同じ側での再発性脳卒中）
12ヶ月
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
死因に関わらず全員死亡
12ヶ月
頸動脈インターベンション
時間枠：12ヶ月
-退院時に計画されていなかった同側の頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント挿入。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Foundation of Korea
Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yeo Koon Kim, MD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1607-356-304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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