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Valor prognóstico do CEUS carotídeo em pacientes com AVC isquêmico agudo

12 de setembro de 2017 atualizado por: Yeo Koon Kim, Seoul National University Hospital

Valor prognóstico do ultrassom com contraste carotídeo em pacientes com AVC isquêmico agudo para eventos cerebrovasculares e cardiovasculares

A ultrassonografia com contraste (CEUS) da placa da artéria carótida é um novo método que permite a visualização direta de neovasos na placa vulnerável. O realce da placa com CEUS mostrou correlação com a densidade histológica de neovasos dentro da placa carotídea e os eventos cardiovasculares prévios. Placas vulneráveis ​​com alto risco de complicações tromboembólicas e rápida progressão estão associadas ao AVC isquêmico agudo. O valor prognóstico da placa vulnerável da artéria carótida retratada com CEUS não foi totalmente investigado. O objetivo deste estudo é definir o valor prognóstico do aumento da placa no CEUS da carótida em pacientes com AVC agudo. A questão da pesquisa é; em pacientes com AVC isquêmico agudo com placa carotídea ipsilateral como provável etiologia do AVC, é a presença de realce da placa carotídea no CEUS como preditor independente de AVC futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
667

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yeo Koon Kim, MD
  • Número de telefone: 82-10-3460-0660
  • E-mail: yeokoon@snubh.org

Estude backup de contato

  • Nome: Eun Jung Kim
  • Número de telefone: 82-10-2450-3988
  • E-mail: jfhg92@naver.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados com AVC isquêmico agudo com estenose da artéria carótida ipsilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 19 anos apresentando AVC isquêmico agudo.
  2. Sintoma neurológico compatível em 14 dias
  3. Achado de RM compatível (uma ou mais lesões DWI positivas no território de ICA unilateral: território ACA ou MCA) - imagem de RM interpretável obtida no SNUBH ou fora do hospital
  4. Etiologia do AVC isquêmico agudo: exceto AVC cardioembólico (fibrilação atrial) e outras etiologias determinadas
  5. Estenose da artéria carótida extracraniana ipsilateral em ARM (CE-ARM), CTA ou ultrassom Doppler

Critério de exclusão:

  1. História de stent carotídeo ipsilateral ou endarterectomia
  2. Intervenção carotídea durante a internação
  3. Contra-indicação ao agente de contraste de ultrassom (SonoVue) A. Shunts cardíacos direita-esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda B. História de reações de hipersensibilidade a componentes de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou a qualquer agente de contraste de ultrassom C. Grávida ou lactante D. Condições cardiopulmonares instáveis ​​(infarto agudo do miocárdio, síndromes arteriais coronarianas agudas, piora da insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias ventriculares graves)
  4. Expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de AVC recorrente, morte vascular e infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
(1) AVC recorrente: lesão DWI positiva recente na RM cerebral com sintoma neurológico correspondente (2) morte vascular: morte súbita, morte devido a AVC, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, embolia pulmonar, sangramento sistêmico ou isquemia de órgão . (3) infarto do miocárdio: pelo menos dois dos seguintes: ① história de dor anginosa típica. ② Elevação de Troponina, ③ Alteração de ST recém-desenvolvida ou ondas Q ou BRE no ECG (os resultados serão medidos por revisão de prontuário ou diagnóstico médico ou entrevista por telefone)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ipsilateral
Prazo: 12 meses
AVC recorrente do lado ipsilateral (AVC recorrente no mesmo lado do infarto anterior)
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Todas as mortes, independentemente da causa
12 meses
Intervenção carotídea
Prazo: 12 meses
Endarterectomia carotídea ipsilateral ou inserção de stent na artéria carótida que não foi planejada na alta.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Foundation of Korea
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yeo Koon Kim, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-1607-356-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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