このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喫煙者の口腔細胞 DNA 付加物 (OCDNA)

2022年9月29日 更新者：University of Minnesota

喫煙者における口腔細胞 DNA 付加物の定量

喫煙による肺がんのリスクが異なるハワイ先住民、白人、日系アメリカ人の 3 つの民族グループの 100 人の喫煙者の口腔粘膜細胞の DNA 付加物を定量化します。 タバコの煙発がん物質の DNA 付加物は、ターゲットと非ターゲットの両方のアプローチを使用して定量化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高解像度質量分析法を使用して、ハワイ先住民、白人、日系アメリカ人の各民族グループの 100 人の喫煙者の口腔粘膜細胞における既知の DNA 付加物を定量化します。 タバコ特有の化合物、ホルムアルデヒド、およびアクロレインの DNA 付加物が定量化されます。

2. 100 人の喫煙者と 100 人の非喫煙者の尿を分析し、アクロレインとクロトンアルデヒドのメルカプツール酸、F2-イソプロスタン 8-イソ-PGF-2α、酸化的損傷のバイオマーカー、およびプロスタグランジン E2 代謝産物 PGEM を分析します。 、炎症のバイオマーカー、および総ニコチン当量と総NNAL（喫煙者のみ）。 これらのデータは、ハワイ先住民の肺がんのリスクが高いことに関連する重要な情報を提供し、特定の目的 1 の DNA 付加体測定に関連しています。

3. 新たに開発された高分解能質量分析、ハイスループット DNA 付加体アプローチを使用して、既知および未知の DNA 付加体をスクリーニングし、喫煙に由来する包括的な DNA 修飾シグネチャを特定します。

  1. ターゲット DNA 付加法を使用して、複数の DNA 修飾を同時にスクリーニングします。 特定の目的 1 で分析された付加物は、内因性の 1,3-ブタジエン由来 (プロジェクト 3 と共同で)、アルデヒド由来およびニトロソアミンまたはアルキル化剤由来の DNA 付加物を含むリストに追加されます。 並行して、非標的モードで DNA 付加法を適用して、未知の DNA 付加物の存在を調査します。 非標的分析によって検出された未知の付加物は、最終的に喫煙による全体的な DNA 損傷を評価するための高感度な方法を得るために、標的 DNA 付加物のリストに含まれます。
  2. 特定の目的 3a で作成された DNA 付加体のリストは、特定の目的 1 で分析された選択されたサンプルの DNA 損傷シグネチャの違いを調査するために適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joni Jensen, MPH
  • 電話番号：612-624-5178
  • メール：jense010@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Stephen S Hecht, Ph.D
  • 電話番号：612-624-7604
  • メール：hecht002@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Tobacco Use Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Stephen S Hecht, Ph.D.
          • 電話番号：612-624-7604
          • メール：hecht002@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Stephen S Hecht, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハワイ先住民、日系アメリカ人、白人の 3 つの民族グループごとに 100 人

説明

包含基準:

  • 現在、日系アメリカ人、ヨーロッパ系アメリカ人、またはネイティブ ハワイアンとして、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っています。

除外基準:

  • 他のニコチン含有製品を現在使用していない、急性または管理されていない医学的または精神医学的状態がない、週に14杯以下のアルコール飲料を飲んでいない、妊娠していない、授乳していない、関連する代謝酵素に影響を与える薬を現在服用していない、活動的な感染症がない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ハワイ先住民の喫煙者
口腔細胞 DNA 付加物
他の：口腔細胞 DNA 付加物
口腔細胞が収集され、DNAが分離され、付加体について分析されます
白人（ヨーロッパ系アメリカ人）の喫煙者
口腔細胞 DNA 付加物
他の：口腔細胞 DNA 付加物
口腔細胞が収集され、DNAが分離され、付加体について分析されます
日系アメリカ人の喫煙者
口腔細胞 DNA 付加物
他の：口腔細胞 DNA 付加物
口腔細胞が収集され、DNAが分離され、付加体について分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔細胞 DNA 付加物の定量
時間枠：ベースライン
アクロレイン、ホルムアルデヒド、およびタバコ特有の化合物の DNA 付加物
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中代謝物
時間枠：ベースライン
アクロレイン クロトンアルデヒドの代謝物、酸化的損傷および炎症
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Hawaii

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stepehn Hecht, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017NTLS019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未確認のデータのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理