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Addotti del DNA delle cellule orali nei fumatori (OCDNA)

29 settembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Quantificazione degli addotti del DNA delle cellule orali nei fumatori

Verranno quantificati gli addotti del DNA nelle cellule della mucosa orale di 100 fumatori di 3 gruppi etnici: nativi hawaiani, bianchi e giapponesi americani con diversi rischi di cancro ai polmoni dopo il fumo di sigaretta. Gli addotti al DNA degli agenti cancerogeni del fumo di tabacco saranno quantificati utilizzando approcci mirati e non mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando la spettrometria di massa ad alta risoluzione, quantifica gli addotti di DNA noti nelle cellule della mucosa orale di 100 fumatori di ciascun gruppo etnico: nativi hawaiani, bianchi e giapponesi americani. Verranno quantificati gli addotti al DNA di composti specifici del tabacco, formaldeide e acroleina.

2. Analizzare l'urina di 100 fumatori e 100 non fumatori di ciascuno di questi gruppi per gli acidi mercapturici di acroleina e crotonaldeide, l'F2-isoprostano 8-iso-PGF-2α, un biomarcatore di danno ossidativo e il metabolita della prostaglandina E2 PGEM , un biomarcatore di infiammazione, così come gli equivalenti totali di nicotina e il totale NNAL (solo fumatori). Questi dati forniranno informazioni critiche rilevanti per l'alto rischio dei nativi hawaiani di cancro ai polmoni e in relazione alle misurazioni dell'addotto del DNA dell'obiettivo specifico 1.

3. Utilizzare l'approccio addottomico del DNA spettrometrico di massa ad alta risoluzione di nuova concezione per lo screening di addotti del DNA noti e sconosciuti per identificare una firma completa di modificazione del DNA derivata dal fumo di sigaretta.

  1. Utilizzando un metodo addottomico del DNA mirato, eseguire lo screening per più modifiche del DNA contemporaneamente. Gli addotti analizzati nell'Obiettivo Specifico 1 verranno aggiunti ad un elenco comprendente addotti al DNA endogeni, derivati ​​da 1,3-butadiene (in collaborazione con il Progetto 3), derivati ​​da aldeidi e nitrosammine o da agenti alchilanti. In parallelo, applicare i metodi adductomic del DNA in una modalità non mirata per indagare la presenza di addotti del DNA precedentemente sconosciuti. Gli addotti sconosciuti rilevati dall'analisi non mirata saranno inclusi nell'elenco degli addotti del DNA mirati per ottenere infine un metodo sensibile per valutare il danno complessivo al DNA derivante dal fumo di sigaretta.
  2. L'elenco degli addotti al DNA creato nell'obiettivo specifico 3a verrà applicato per studiare le differenze nella firma del danno al DNA in campioni selezionati analizzati nell'obiettivo specifico 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joni Jensen, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-5178
  • Email: jense010@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephen S Hecht, Ph.D
  • Numero di telefono: 612-624-7604
  • Email: hecht002@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Tobacco Use Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.
          • Numero di telefono: 612-624-7604
          • Email: hecht002@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 ciascuno dei tre gruppi etnici: nativi hawaiani, giapponesi americani, bianchi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente fumano almeno 5 sigarette al giorno, sono giapponesi americani, europei americani o nativi hawaiani.

Criteri di esclusione:

  • nessun uso corrente di altri prodotti contenenti nicotina, nessuna condizione medica o psichiatrica acuta o incontrollata, non più di 14 bevande alcoliche a settimana, non gravidanza, non allattamento, non assunzione di farmaci che influenzano gli enzimi metabolici rilevanti, nessuna infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fumatori di sigarette nativi hawaiani
addotti del DNA delle cellule orali
Altro: addotti del DNA delle cellule orali
le cellule orali saranno raccolte, il DNA isolato e analizzato per gli addotti
Fumatori di sigarette bianchi (europei americani).
addotti del DNA delle cellule orali
Altro: addotti del DNA delle cellule orali
le cellule orali saranno raccolte, il DNA isolato e analizzato per gli addotti
Fumatori di sigarette giapponesi americani
addotti del DNA delle cellule orali
Altro: addotti del DNA delle cellule orali
le cellule orali saranno raccolte, il DNA isolato e analizzato per gli addotti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli addotti del DNA delle cellule orali
Lasso di tempo: Linea di base
Addotti al DNA di acroleina, formaldeide e composti specifici del tabacco
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Linea di base
Metaboliti dell'acroleina crotonaldeide, danno ossidativo e infiammazione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Hawaii

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stepehn Hecht, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017NTLS019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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