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Aductos de ADN de células orales en fumadores (OCDNA)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Cuantificación de aductos de ADN de células orales en fumadores

Se cuantificarán los aductos de ADN en las células de la mucosa oral de 100 fumadores de 3 grupos étnicos: nativos hawaianos, blancos y estadounidenses de origen japonés con diferentes riesgos de cáncer de pulmón al fumar cigarrillos. Los aductos de ADN de los carcinógenos del humo del tabaco se cuantificarán utilizando enfoques dirigidos y no dirigidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Usando espectrometría de masas de alta resolución, cuantifique los aductos de ADN conocidos en las células de la mucosa oral de 100 fumadores de cada grupo étnico: nativos hawaianos, blancos y estadounidenses de origen japonés. Se cuantificarán los aductos de ADN de compuestos específicos del tabaco, formaldehído y acroleína.

2. Analizar la orina de 100 fumadores y 100 no fumadores de cada uno de estos grupos para los ácidos mercaptúricos de acroleína y crotonaldehído, el F2-isoprostano 8-iso-PGF-2α, un biomarcador de daño oxidativo, y el metabolito de la prostaglandina E2 PGEM , un biomarcador de inflamación, así como equivalentes de nicotina total y NNAL total (solo fumadores). Estos datos proporcionarán información crítica relevante para el alto riesgo de cáncer de pulmón de los nativos hawaianos y en relación con las mediciones de aductos de ADN del objetivo específico 1.

3. Utilice el enfoque aductómico de ADN de alto rendimiento y espectrometría de masas de alta resolución recientemente desarrollado para detectar aductos de ADN conocidos y desconocidos para identificar una firma de modificación de ADN integral derivada del tabaquismo.

  1. Usando un método aductómico de ADN dirigido, busque múltiples modificaciones de ADN simultáneamente. Los aductos analizados en el Objetivo Específico 1 se añadirán a una lista que incluye aductos de ADN endógenos, derivados de 1,3-butadieno (en colaboración con el Proyecto 3), derivados de aldehídos y derivados de nitrosaminas o agentes alquilantes. Paralelamente, aplique métodos aductómicos de ADN en un modo no dirigido para investigar la presencia de aductos de ADN previamente desconocidos. Los aductos desconocidos detectados por el análisis no dirigido se incluirán en la lista de aductos de ADN dirigidos para finalmente obtener un método sensible para evaluar el daño general del ADN resultante del tabaquismo.
  2. La lista de aductos de ADN creada en el Objetivo específico 3a se aplicará para investigar las diferencias en la firma del daño del ADN en muestras seleccionadas analizadas en el Objetivo específico 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joni Jensen, MPH
  • Número de teléfono: 612-624-5178
  • Correo electrónico: jense010@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephen S Hecht, Ph.D
  • Número de teléfono: 612-624-7604
  • Correo electrónico: hecht002@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Tobacco Use Research Center
        • Contacto:
          • Joni A Jensen, MPH
          • Número de teléfono: 612-624-5178
          • Correo electrónico: jense010@umn.edu
        • Contacto:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.
          • Número de teléfono: 612-624-7604
          • Correo electrónico: hecht002@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 de cada uno de los tres grupos étnicos: nativos hawaianos, estadounidenses de origen japonés, blancos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente fuman al menos 5 cigarrillos por día, autoidentificados japoneses americanos, europeos americanos o nativos hawaianos.

Criterio de exclusión:

  • sin uso actual de otros productos que contengan nicotina, sin condiciones médicas o psiquiátricas agudas o no controladas, no más de 14 bebidas alcohólicas por semana, no embarazada, no amamantando, no tomando actualmente ningún medicamento que afecte las enzimas metabólicas relevantes, sin infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fumadores de cigarrillos nativos de Hawái
aductos de ADN de células orales
Otro: aductos de ADN de células orales
Se recolectarán células orales, se aislará el ADN y se analizarán los aductos.
Fumadores de cigarrillos blancos (europeos estadounidenses)
aductos de ADN de células orales
Otro: aductos de ADN de células orales
Se recolectarán células orales, se aislará el ADN y se analizarán los aductos.
Fumadores de cigarrillos estadounidenses de origen japonés
aductos de ADN de células orales
Otro: aductos de ADN de células orales
Se recolectarán células orales, se aislará el ADN y se analizarán los aductos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de aductos de ADN de células orales
Periodo de tiempo: Base
Aductos de ADN de acroleína, formaldehído y compuestos específicos del tabaco
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: Base
Metabolitos de acroleína crotonaldehído, daño oxidativo e inflamación
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Hawaii

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stepehn Hecht, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017NTLS019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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