Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®の患者指定プログラムに含まれる再発/難治性急性骨髄性白血病患者の転帰のレトロスペクティブ分析 (MYLOR)
2018年1月23日 更新者：Ms Juliette LAMBERT、Versailles Hospital
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®の患者指定プログラムに含まれる再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) 患者の転帰のレトロスペクティブ分析
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) は、CD33 抗原に対する組換えヒト化抗体に結合した、強力な抗腫瘍アントラサイクリン系抗生物質であるカリケアマイシンの誘導体のコンジュゲートです。 再発した AML 成人患者を対象としたピボタル第 2 相試験では、1 日目と 14 日目に GO 9 mg/m2 を単剤療法として使用し、半分の CR と CRp (不完全な血小板回復を伴う CR) で 30% の奏効率を示しました。 治療歴のない AML 患者を対象に実施された 4 件の無作為化試験（成人 3 件、小児 1 件）では、標準的な導入化学療法に低用量の GO（3 mg または 6 mg/m2）を追加して試験し、生存エンドポイントでの効果が示されました。 これらの研究の結果は、2011 年に成人で、2014 年に子供で入手できました。 2010 年に、フランスの保健機関 (ANSM) は、再発/難治性 AML 患者における GO の思いやりのある患者という名前のプログラム (一時利用 (ATU) プログラムの承認) を開始しました。 患者は、GO の状態について口頭で通知されました。 2010 年から 2012 年にかけて、ピボタル第 2 相試験で使用されたプロトコルに従って、1 日目と 14 日目に 9mg/m2 の用量で GO を単剤療法として使用することが推奨されました。 2012年以降、一度に投与される高用量の毒性に関する化学療法に加えて、3または6 mg / m2の用量でGOを使用することが保健当局によって推奨されました.
2010 年から 2015 年にかけて、500 人以上の AML 患者がこの ATU プログラムに参加しました。
ここに提示された研究の主な目的は、成人患者の再発/難治性AMLの治療として与えられたGO 3または6 mg / m2（単回投与または分割GO）の有効性と安全性を評価することです。
コーディネーターは、2012 年 1 月から 2015 年 12 月までに 10 人以上の患者を含むセンターからデータを収集することを選択しました。
これは、33 の血液科の約 420 人の患者を表しています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Laure MORISSET
- 電話番号：+33-1-39-23-97-85
- メール：lmorisset@ch-versailles.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- 募集
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
-
コンタクト：
- Magalie JORIS
-
Angers、フランス
- 募集
- C.H.U. d'Angers
-
コンタクト：
- Mathilde Hunault
-
Clamart、フランス
- 募集
- HIA Percy
-
コンタクト：
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
コンタクト：
- Cécile Pautas
-
Dijon、フランス
- 募集
- Hôpital du Bocage
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Le Chesnay、フランス
- 募集
- Hôpital André Mignot
-
コンタクト：
- Juliette Lambert
-
Nantes、フランス
- 募集
- Hôpital Hôtel Dieu
-
コンタクト：
- Pierre Peterlin
-
Orléans、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital de la Source
-
コンタクト：
- Diana Carp
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Saint Louis
-
コンタクト：
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- C.H. Lyon Sud
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Vandoeuvre les nancy、フランス
- 募集
- Hôpital Brabois Adultes
-
コンタクト：
- Caroline BONMATI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2012 年 1 月から 2015 年 12 月まで、Gemtuzumab Ozogamicin の思いやりのある患者という名前のプログラムに含まれ、さらに与えられた Gemtuzumab Ozogamicin (GO) の有効性と安全性を評価するために 30 のセンターで治療された、強化化学療法後の再発または難治性の患者のカルテを使用したレトロスペクティブ コホート化学療法へ。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 新規または続発性白血病。
- -標準的な強化化学療法（異なる用量でのアントラサイクリンとシタラビンの関連によって定義される）に抵抗性または最初の再発。
- 2012 年 1 月から 2016 年 12 月まで GO で治療。
除外基準:
- GOによる以前の治療
- AML タイプ 3
- 1回以上の再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全寛解（CR）および不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）を含む寛解率。
時間枠：45日
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45日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間は、再発/難治性AMLのGO再治療の開始から死亡日までの時間として定義されます。
時間枠：2年
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2年
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2回目の寛解期間
時間枠：2年
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2年
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無再発生存期間は、再発/難治性AMLのGO再治療の開始から最初のイベント（死亡または再発）までの時間として定義されます。
時間枠：2年
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2年
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早期死亡の累積発生率
時間枠：60日
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60日
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グレード3～5の肝臓、感染症および心臓の有害事象
時間枠：45日
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45日
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導入治療中の重篤な有害事象
時間枠：45日
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45日
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年齢に関するレスポンダーの患者における同種移植の累積発生率。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。