Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza výsledků pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií zařazených do programu Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® s názvem pacient (MYLOR)

23. ledna 2018 aktualizováno: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Retrospektivní analýza výsledků pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) zařazených do programu Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® s názvem pacient

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) je konjugát derivátu calicheamicinu, silného protinádorového antracyklinového antibiotika spojeného s rekombinantní humanizovanou protilátkou proti antigenu CD33. Klíčová studie fáze 2 u dospělých pacientů s relapsem AML používala GO 9 mg/m2 jako monoterapii ve dnech 1 a 14 a prokázala 30% míru odpovědi s poloviční CR a CRp (CR s neúplnou obnovou krevních destiček). Čtyři randomizované studie, 3 u dospělých a 1 u dětí, provedené u pacientů s dříve neléčenou AML testovaly přidání nižších dávek GO (3 mg nebo 6 mg/m2) ke standardní indukční chemoterapii a prokázaly přínos pro cílové parametry přežití. Výsledky těchto studií byly k dispozici v roce 2011 u dospělých a v roce 2014 u dětí. V roce 2010 zahájila francouzská zdravotnická agentura (ANSM) program GO u pacientů s relabující/refrakterní AML pojmenovaný program (program autorizace dočasného využití (ATU) GO). Pacienti byli o stavu GO informováni ústně. Od roku 2010 do roku 2012 bylo doporučeno používat GO jako monoterapii v dávce 9 mg/m2 ve dnech 1 a 14 podle protokolu použitého v pivotní studii fáze 2. Po roce 2012 bylo zdravotnickým úřadem doporučeno používat GO v dávce 3 nebo 6 mg/m2 vedle chemoterapie s ohledem na toxicitu jednorázově podané vyšší dávky.

Od roku 2010 do roku 2015 bylo do tohoto programu ATU zařazeno více než 500 pacientů s AML.

Hlavním cílem zde prezentované studie je posoudit účinnost a bezpečnost GO 3 nebo 6 mg/m2 (jednorázová dávka nebo frakcionovaný GO) podávaného jako léčba relabující/refrakterní AML u dospělých pacientů.

Koordinátor se rozhodl shromažďovat data z center, která zahrnovala 10 nebo více pacientů od ledna 2012 do prosince 2015.

To představuje přibližně 420 pacientů z 33 hematologických oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • C.H.U. d'Angers
        • Kontakt:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Francie
        • Nábor
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Francie
        • Nábor
        • Hopital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Source
        • Kontakt:
          • Diana Carp
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Kontakt:
          • Caroline BONMATI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorta využívající lékařských tabulek relabujících nebo refrakterních pacientů po intenzivní chemoterapii zařazených do programu soucitného pacienta s názvem Gemtuzumab Ozogamicin od ledna 2012 do prosince 2015 a léčených ve 30 centrech za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Gemtuzumab Ozogamicinu (GO) podávaného navíc k chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let;
  • De novo nebo sekundární leukémie.
  • Refrakterní na standardní intenzivní chemoterapii (definovanou kombinací antracyklinu a cytarabinu, v různých dávkách) nebo při prvním relapsu.
  • Léčeno GO od ledna 2012 do prosince 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí GO
  • AML typ 3
  • Více než 1 relaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra remise včetně kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi).
Časové okno: 45 dní
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití definované jako doba od začátku opětovné léčby GO pro relabující/refrakterní AML do data úmrtí.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Trvání druhé remise
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez recidivy definované jako doba od začátku přeléčení GO pro relabující/refrakterní AML do první události (smrt nebo relaps).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kumulativní výskyt předčasných úmrtí
Časové okno: 60 dní
60 dní
3. až 5. stupeň jaterní, infekční a srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 45 dní
45 dní
Závažné nežádoucí účinky během indukční léčby
Časové okno: 45 dní
45 dní
Kumulativní výskyt alogenní transplantace mezi pacienty respondérů s ohledem na věk.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P1612_MYLOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin (GO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení