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Analisi retrospettiva degli esiti dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria inclusi in un programma di Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® per nome del paziente (MYLOR)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Un'analisi retrospettiva degli esiti dei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML) inclusi in un programma di Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® per nome del paziente

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) è un coniugato di un derivato della calicheamicina, un potente antibiotico antraciclinico antitumorale legato a un anticorpo umanizzato ricombinante contro l'antigene CD33. Lo studio cardine di fase 2 in pazienti adulti con LMA recidivata ha utilizzato GO 9 mg/m2 come monoterapia nei giorni 1 e 14 e ha mostrato un tasso di risposta del 30% con metà CR e CRp (CR con recupero incompleto delle piastrine). Quattro studi randomizzati, 3 su adulti e 1 su bambini, condotti su pazienti con LMA non trattati in precedenza, hanno testato l'aggiunta di dosi più basse di OB (3 mg o 6 mg/m2) alla chemioterapia di induzione standard e hanno mostrato benefici sugli endpoint di sopravvivenza. I risultati di questi studi erano disponibili nel 2011 negli adulti e nel 2014 nei bambini. Nel 2010 l'agenzia sanitaria francese (ANSM) ha aperto un programma chiamato paziente compassionevole (programma di autorizzazione per l'utilizzo temporaneo (ATU)) di OB nei pazienti con LMA recidivante/refrattaria. I pazienti sono stati informati oralmente sullo stato della GO. Dal 2010 al 2012 è stato raccomandato l'uso della GO come monoterapia alla dose di 9 mg/m2 nei giorni 1 e 14 secondo il protocollo utilizzato nello studio cardine di fase 2. Dopo il 2012 è stato raccomandato dall'autorità sanitaria di utilizzare GO alla dose di 3 o 6 mg/m2 in aggiunta alla chemioterapia per quanto riguarda la tossicità della dose più alta somministrata una volta.

Dal 2010 al 2015 più di 500 pazienti AML sono stati inclusi in questo programma ATU.

L'obiettivo principale dello studio qui presentato è valutare l'efficacia e la sicurezza di GO 3 o 6 mg/m2 (dose singola o GO frazionata) somministrato come trattamento della LMA recidivante/refrattaria in pazienti adulti.

Il coordinatore ha scelto di raccogliere i dati dai centri che includevano 10 o più pazienti da gennaio 2012 a dicembre 2015.

Ciò rappresenta circa 420 pazienti provenienti da 33 dipartimenti di ematologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Contatto:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • C.H.U. d'Angers
        • Contatto:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Francia
        • Reclutamento
        • HIA Percy
        • Contatto:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Andre Mignot
        • Contatto:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Contatto:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Source
        • Contatto:
          • Diana Carp
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Contatto:
          • Caroline BONMATI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte retrospettiva, utilizzando cartelle cliniche di pazienti recidivanti o refrattari dopo chemioterapia intensiva inclusi in un programma di Gemtuzumab Ozogamicin per pazienti compassionevoli da gennaio 2012 a dicembre 2015 e trattati in 30 centri per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gemtuzumab Ozogamicin (GO) somministrato in aggiunta alla chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni;
  • Leucemia de novo o secondaria.
  • Refrattaria alla chemioterapia intensiva standard (definita dall'associazione di antraciclina e citarabina, a dosaggi diversi) o in prima recidiva.
  • Trattata con GO da gennaio 2012 a dicembre 2016.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con GO
  • AML di tipo 3
  • Più di 1 ricaduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione inclusa la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio del ritrattamento della OB per leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria alla data del decesso.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della seconda remissione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva definita come il tempo dall'inizio del ritrattamento della GO per AML recidivante/refrattaria al primo evento (morte o recidiva).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa delle morti precoci
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Eventi avversi epatici, infettivi e cardiaci di grado da 3 a 5
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Eventi avversi gravi durante il trattamento di induzione
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Incidenza cumulativa del trapianto allogenico tra i pazienti responder rispetto all'età.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P1612_MYLOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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