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Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® 患者命名计划中包含的复发/难治性急性髓系白血病患者结局的回顾性分析 (MYLOR)

2018年1月23日 更新者：Ms Juliette LAMBERT、Versailles Hospital

对 Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® 患者命名计划中包含的复发/难治性急性髓性白血病 (AML) 患者结局的回顾性分析

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) 是加利车霉素衍生物的偶联物，加利车霉素是一种有效的抗肿瘤蒽环类抗生素，与针对 CD33 抗原的重组人源化抗体相连。 复发性 AML 成年患者的关键 2 期研究在第 1 天和第 14 天使用 GO 9 mg/m2 作为单一疗法，显示 30% 的反应率，半数 CR 和 CRp（血小板恢复不完全的 CR）。 四项随机研究，3 项针对成人，1 项针对儿童，在未接受过治疗的 AML 患者中进行，测试了在标准诱导化疗中加入较低剂量的 GO（3mg 或 6mg/m2），并显示出对生存终点的益处。 这些研究的结果于 2011 年在成人和 2014 年在儿童中获得。 2010 年，法国卫生机构 (ANSM) 在复发/难治性 AML 患者中启动了一项名为 GO 的同情患者命名计划（授权临时使用 (ATU) 计划）。 患者被口头告知 GO 的状态。 从 2010 年到 2012 年，根据关键 2 期研究中使用的方案，建议在第 1 天和第 14 天以 9mg/m2 的剂量使用 GO 作为单一疗法。 2012 年之后，卫生当局建议在化疗之外使用 3 或 6 mg/m2 的 GO，考虑到一次给予更高剂量的毒性。

从 2010 年到 2015 年，超过 500 名 AML 患者被纳入该 ATU 计划。

此处介绍的研究的主要目的是评估 GO 3 或 6 mg/m2（单剂量或分次 GO）治疗成人患者复发/难治性 AML 的疗效和安全性。

协调员选择从 2012 年 1 月至 2015 年 12 月从包括 10 名或更多患者的中心收集数据。

这代表了来自 33 个血液科的大约 420 名患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • 接触：
          • Magalie JORIS
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • C.H.U. d'Angers
        • 接触：
          • Mathilde Hunault
      • Clamart、法国
        • 招聘中
        • HIA Percy
        • 接触：
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Hopital Henri Mondor
        • 接触：
          • Cécile Pautas
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay、法国
        • 招聘中
        • Hôpital André Mignot
        • 接触：
          • Juliette Lambert
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Hopital Hotel Dieu
        • 接触：
          • Pierre Peterlin
      • Orléans、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital de la Source
        • 接触：
          • Diana Carp
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Saint Louis
        • 接触：
          • Emmanuel Raffoux
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Brabois Adultes
        • 接触：
          • Caroline BONMATI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

回顾性队列，使用 2012 年 1 月至 2015 年 12 月在 30 个中心治疗的名为 Gemtuzumab Ozogamicin 的富有同情心的患者方案中的强化化疗后复发或难治性患者的病历，以评估另外给予 Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 的疗效和安全性到化疗。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者；
  • 新发或继发性白血病。
  • 对标准强化化疗（由不同剂量的蒽环类药物和阿糖胞苷联合定义）难治或首次复发。
  • 2012 年 1 月至 2016 年 12 月接受 GO 治疗。

排除标准：

  • 既往接受过 GO 治疗
  • 反洗钱类型 3
  • 超过1次复发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
缓解率包括完全缓解（CR）和完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）。
大体时间：45天
45天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
总生存期定义为从复发/难治性 AML 的 GO 再治疗开始到死亡日期的时间。
大体时间：2年
2年
第二次缓解持续时间
大体时间：2年
2年
无复发生存期定义为从复发/难治性 AML 的 GO 再治疗开始到第一次事件（死亡或复发）的时间。
大体时间：2年
2年
早期死亡的累积发生率
大体时间：60天
60天
3 至 5 级肝脏、感染和心脏不良事件
大体时间：45天
45天
诱导治疗期间的严重不良事件
大体时间：45天
45天
响应者患者中同种异体移植的累积发生率与年龄有关。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Versailles Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P1612_MYLOR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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