Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® -potilasohjelmaan kuuluvien potilaiden, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, tulosten retrospektiivinen analyysi (MYLOR)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Takautuva analyysi sellaisten potilaiden tuloksista, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka sisältyvät nimettyyn Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® -ohjelmaan

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) on konjugaatti kalikeamisiinista, joka on voimakas kasvainten vastainen antrasykliiniantibiootti, joka on liitetty yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuun humanisoituun vasta-aineeseen CD33-antigeeniä vastaan. Keskeinen vaihe 2 tutkimus uusiutuneilla AML-aikuisilla potilailla käytti GO 9 mg/m2 monoterapiana päivinä 1 ja 14, ja osoitti 30 %:n vasteprosentti puolet CR:stä ja CRp:stä (CR ja verihiutaleiden palautuminen epätäydellisesti). Neljässä satunnaistetussa tutkimuksessa, 3 aikuisilla ja 1 lapsilla, jotka suoritettiin potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton AML, testattiin pienempien GO-annosten (3 mg tai 6 mg/m2) lisäämistä tavanomaiseen induktiokemoterapiaan ja osoitti hyötyä eloonjäämispäätepisteissä. Näiden tutkimusten tulokset olivat saatavilla vuonna 2011 aikuisilla ja 2014 lapsilla. Vuonna 2010 ranskalainen terveysvirasto (ANSM) avasi myötätuntoisen potilasohjelman (ATU-ohjelma) GO:ta varten uusiutuneille/refraktorisille AML-potilaille. Potilaille ilmoitettiin suullisesti GO:n tilasta. Vuosina 2010–2012 suositeltiin käyttää GO:ta monoterapiana annoksella 9 mg/m2 päivinä 1 ja 14 pivotaalivaiheen 2 tutkimuksessa käytetyn protokollan mukaisesti. Terveysviranomainen suositteli vuoden 2012 jälkeen GO:n käyttöä annoksella 3 tai 6 mg/m2 kemoterapian lisäksi, kun otetaan huomioon kerran annetun suuremman annoksen toksisuus.

Vuosina 2010–2015 tähän ATU-ohjelmaan on osallistunut yli 500 AML-potilasta.

Tässä esitetyn tutkimuksen päätavoitteena on arvioida GO 3:n tai 6 mg/m2:n (kerta-annos tai fraktioitu GO) tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden uusiutuneen/refraktorisen AML:n hoidossa.

Koordinaattori päättää kerätä tiedot keskuksista, joissa oli vähintään 10 potilasta tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015.

Tämä edustaa noin 420 potilasta 33 hematologian osastolta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • C.H.U. d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Ranska
        • Rekrytointi
        • HIA Percy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital André Mignot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de la Source
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Carp
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline BONMATI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kohortti, jossa käytetään lääketieteellisiä kaavioita uusiutuvista tai refraktaarisista potilaista intensiivisen kemoterapian jälkeen, jotka sisältyivät myötätuntoisen potilaan nimettyyn Gemtuzumab Ozogamicin -ohjelmaan tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015 ja joita hoidettiin 30 keskuksessa Gemtuzumab Ozogamicin (Gemtuzumab GO Zogamicin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. kemoterapiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias potilas;
  • De novo tai sekundaarinen leukemia.
  • Ei kestä tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa (määritelty antrasykliinin ja sytarabiinin yhdistelmänä eri annoksilla) tai ensimmäisessä pahenemisvaiheessa.
  • Käsitelty GO:lla tammikuusta 2012 joulukuuhun 2016.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito GO:lla
  • AML-tyyppi 3
  • Yli 1 uusiutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissionopeus, mukaan lukien täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi).
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajan GO-uudelleenhoidon alkamisesta uusiutuneen/refraktorin AML:n vuoksi kuolemaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Toisen remission kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi uusiutuneen/refraktorin AML:n GO-uudelleenhoidon alkamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (kuolema tai uusiutuminen).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Varhaisten kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Asteen 3–5 maksa-, infektio- ja sydänhaittatapahtumat
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Vaikeat haittatapahtumat induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Allogeenisen elinsiirron kumulatiivinen ilmaantuvuus vasteen saaneiden potilaiden iän suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Versailles Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P1612_MYLOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset Gemtutsumabiotsogamisiini (GO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia