Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av utfallet av pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi inkludert i et pasientnavngitt program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (MYLOR)

23. januar 2018 oppdatert av: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

En retrospektiv analyse av utfallet av pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) inkludert i et pasientnavngitt program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) er et konjugat av et derivat av calicheamicin, et potent antitumorantracyklinantibiotikum knyttet til et rekombinant humanisert antistoff mot CD33-antigenet. Pivotal fase 2-studie hos voksne pasienter med residiverende AML brukte GO 9 mg/m2 som monoterapi på dag 1 og 14, og viste en 30 % responsrate med halv CR og CRp (CR med ufullstendig blodplategjenoppretting). Fire randomiserte studier, 3 hos voksne og 1 hos barn, utført på pasienter med ikke-tidligere behandlet AML testet tillegg av lavere doser GO (3 mg eller 6 mg/m2) til standard induksjonskjemoterapi og viste fordeler på overlevelsesendepunkter. Resultater fra disse studiene var tilgjengelige i 2011 hos voksne og 2014 hos barn. I 2010 åpnet det franske helsebyrået (ANSM) et program for medfølende pasienter (autorisasjon for midlertidig utnyttelse (ATU) program) av GO hos residiverende/refraktære AML-pasienter. Pasientene ble muntlig informert om statusen til GO. Fra 2010 til 2012 ble det anbefalt å bruke GO som monoterapi i en dose på 9 mg/m2 på dag 1 og 14 i henhold til protokollen brukt i pivotal fase 2-studie. Etter 2012 ble det anbefalt av helsemyndighetene å bruke GO i dosen 3 eller 6 mg/m2 i tillegg til kjemoterapi angående toksisiteten av høyere dose gitt én gang.

Fra 2010 til 2015 har mer enn 500 AML-pasienter blitt inkludert i dette ATU-programmet.

Hovedmålet med studien presentert her er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GO 3 eller 6 mg/m2 (enkeltdose eller fraksjonert GO) gitt som behandling av residiverende/refraktær AML hos voksne pasienter.

Koordinatoren valgte å samle inn dataene fra sentre som inkluderte 10 pasienter eller flere fra januar 2012 til desember 2015.

Dette representerer cirka 420 pasienter fra 33 hematologiske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Ta kontakt med:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Angers
        • Ta kontakt med:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Frankrike
        • Rekruttering
        • HIA Percy
        • Ta kontakt med:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital André Mignot
        • Ta kontakt med:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Source
        • Ta kontakt med:
          • Diana Carp
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Ta kontakt med:
          • Caroline BONMATI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohort, ved bruk av medisinske diagrammer over tilbakefallende eller refraktære pasienter etter intensiv kjemoterapi inkludert i et medfølende pasient kalt program for Gemtuzumab Ozogamicin fra januar 2012 til desember 2015 og behandlet i 30 sentre for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gemtuzumab Ozogamin gitt i tillegg (GO) til kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år;
  • De novo eller sekundær leukemi.
  • Refraktær overfor standard intensiv kjemoterapi (definert av assosiasjonen av antracyklin og cytarabin, ved forskjellige doser) eller ved første tilbakefall.
  • Behandlet med GO fra januar 2012 til desember 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med GO
  • AML type 3
  • Mer enn 1 tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi).
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse definert som tiden fra start av GO-rebehandling for residiverende/refraktær AML til dødsdatoen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av andre remisjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Residivfri overlevelse definert som tiden fra start av GO-rebehandling for residiverende/refraktær AML til den første hendelsen (død eller tilbakefall).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ forekomst av tidlige dødsfall
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Grad 3 til 5 lever, infeksjons- og hjertebivirkninger
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Alvorlige bivirkninger under induksjonsbehandling
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Kumulativ forekomst av allogen transplantasjon blant responders pasienter med hensyn til alder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P1612_MYLOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger