Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af resultatet af patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi inkluderet i et patientnavngivet program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (MYLOR)

23. januar 2018 opdateret af: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

En retrospektiv analyse af udfaldet af patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) inkluderet i et patientnavngivet program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) er et konjugat af et derivat af calicheamicin, et potent antitumor-antracyklin-antibiotikum forbundet med et rekombinant humaniseret antistof mod CD33-antigenet. Pivotal fase 2-undersøgelse med recidiverende voksne AML-patienter brugte GO 9 mg/m2 som monoterapi på dag 1 og 14 og viste en responsrate på 30 % med halv CR og CRp (CR med ufuldstændig genopretning af blodplader). Fire randomiserede undersøgelser, 3 hos voksne og 1 hos børn, udført med patienter med ikke-tidligere behandlet AML testede tilføjelsen af ​​lavere doser GO (3 mg eller 6 mg/m2) til standard induktionskemoterapi og viste fordele på overlevelsesendepunkter. Resultater fra disse undersøgelser var tilgængelige i 2011 hos voksne og 2014 hos børn. I 2010 åbnede det franske sundhedsagentur (ANSM) et program for medfølende patientnavn (ATU-program) af GO til recidiverende/refraktære AML-patienter. Patienterne blev mundtligt informeret om status for GO. Fra 2010 til 2012 blev det anbefalet at bruge GO som monoterapi i en dosis på 9 mg/m2 på dag 1 og 14 i henhold til den protokol, der blev brugt i det pivotale fase 2-studie. Efter 2012 blev det anbefalet af sundhedsmyndigheden at bruge GO i en dosis på 3 eller 6 mg/m2 ud over kemoterapi vedrørende toksiciteten af ​​højere dosis givet én gang.

Fra 2010 til 2015 er mere end 500 AML-patienter blevet inkluderet i dette ATU-program.

Hovedformålet med den her præsenterede undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GO 3 eller 6 mg/m2 (enkeltdosis eller fraktioneret GO) givet som behandling af recidiverende/refraktær AML hos voksne patienter.

Koordinatoren valgte at indsamle data fra centre, der omfattede 10 patienter eller flere fra januar 2012 til december 2015.

Det svarer til cirka 420 patienter fra 33 hæmatologiske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Angers
        • Kontakt:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Frankrig
        • Rekruttering
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Source
        • Kontakt:
          • Diana Carp
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Kontakt:
          • Caroline BONMATI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorte, der bruger medicinske diagrammer over tilbagefaldende eller refraktære patienter efter intensiv kemoterapi inkluderet i et medfølende patientnavnet program for Gemtuzumab Ozogamicin fra januar 2012 til december 2015 og behandlet i 30 centre for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gemtuzumab Ozogamin (GO) givet som supplement (GO) til kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år;
  • De novo eller sekundær leukæmi.
  • Refraktær over for standard intensiv kemoterapi (defineret ved at forbinde anthracyclin og cytarabin, ved forskellige doser) eller ved første tilbagefald.
  • Behandlet med GO fra januar 2012 til december 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med GO
  • AML type 3
  • Mere end 1 tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Remissionshastighed inklusive fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi).
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse defineret som tiden fra start af GO-genbehandling for recidiverende/refraktær AML til dødsdatoen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af anden remission
Tidsramme: 2 år
2 år
Relapsfri overlevelse defineret som tiden fra begyndelsen af ​​GO-genbehandling for recidiverende/refraktær AML til den første hændelse (død eller tilbagefald).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ forekomst af tidlige dødsfald
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Grad 3 til 5 lever, infektiøse og hjertebivirkninger
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Alvorlige bivirkninger under induktionsbehandling
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Kumulativ forekomst af allogen transplantation blandt responders patienter med hensyn til alder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1612_MYLOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger